药品补充申请审批状况初探.pdfVIP

中国药事 2003年第 l7卷第 2期 ·93 · 药品补充 申请审批状况初探 张 磊 (国家药品监督管理局药品注册司受理办公室 北京 10o810) 摘要 本文通过分析 1999 2002年药品补充申请数量大量增加及审批速度减缓的原 因，结合 目前药品补 充申请审批方式，提 出加快审批速度的一些方法和建议。 关键词 药品补充申请 审批 中图分类号：R951 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2OO3)02—0093—03 ReviewOnthesllI，pI伽腿 Al~liealionforNewDnlgRegistration ZllaIlgki(RegulatoryAffairsOffice，DepartmentofDrugRegistration，SDA，BeijiIlg，100810) AKSTRACT ThisarticleaIla1)rzedthereasonsofincreasingsupplementaryapplicationnumbersanddelayingapproval efficiency．Somesuggestionsareofferedtoshortentheapprovalperiod． KEY WORDS dIugsuppleme ntaryapplication；approval 1 药品补充申请的现状分析 品补充 申请数量的增加有以下原因： 药品补充申请分为新药补充申请 、进 口药品补 一 是国家的监管力度加强。国家要求 申报单位 充申请和仿制药品补充申请，在 1999年颁布新法 必须对其研究、开发、生产、上市中的任何阶段的 规之后的3年多实践过程中，补充申请也不断得到 产品都要负责。比如出于安全用药的考虑，国家出 细化完善 。 台了 药《品包装、标签和说明书管理规定》 (第 23 1．1 药品补充申请 的数量分析。1999年度、20OO 号局长令)以规范药品说明书、包装及标签 内容； 年度、2001年度及 2OO2上半年，新药 、进 口药品 二是与现实情况相适应。为了充分调动社会资 以及仿制药品补充申请的数量分布情况见表 1。 源、吸引资金 ，企业纷纷改制重组 ，出现了很多企 表 1 补充申请的药品数量分布情况表 业名称变更、集团内部产品化转等补充申请 ，其中 的产品归属等法律问题处理起来相当棘手 ； 三是市场规律要求 ，便于销售。生产企业为了 更好地在市场上进行销售 ，满足不同的市场需求 ， 提出将所生产的药品类型进行细分。如变更 口味或 改变口感 ，增加不同的规格等。仅 以2OO2年批准 的 (截止到6月 15日)补充申请 ，做一分类统计， 结果见表 2。 1．2 药品补充申请的审批时间分析。药品补充申 请数量的大量增加说明人们对药品补充申请的认识 有 了很大提高。由过去的只有增加规格或申请生产 批准文号的情况下才申报补充申请 ，到 目前凡是出 现与批准文件不相符合的情况 ，就通过补充申请 的