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·238· 中国医药工业杂志 35(4) 综述与专论 药物研发有关的专利及法律 周伟澄，周后元 (上海医药工业研究院，上海200437) 摘要：介绍了国内外与药物研发相关的发明专利及法律，在 《中华人民共和国专利法》的基础上，讨论了专利保护 的对象、条件和限制，专利的申请和授权程序，及有关的国际协议和专利策略。 关键词：专利；专利法；综述 中图分类号：D923.42文献标识码：A 文章编号：1001-8255(2004)04-0238-04 知识产权包括专利权和版权。专利法是一项保 1 专利保护的对象和条件 护并鼓励人类的智力发明创造的法律。《中华人民 药物专利的保护对象主要包括新化合物(n ew 共和国专利法》(以下简称 《专利法》)第一条明确 chemical entities, NCEs)、新的药物制剂及复方、新 规定：“为了保护发明创造专利权，鼓励发明创 的制药工艺(包括化学合成、制剂、生物技术、中药 造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进 提取等)及其改进和已知药物(或化合物)的新用途等。 步和创新，适应社会主义现代化建设的需要，特 《专利法》第二十二条规定，授予专利权的发 制定本法。” 明应具备3 个基本要素：新颖性、创造性和实用性。 《专利法》所称的发明创造是指发明、实用新 新颖性：是指在申请日以前没有同样的发明在 型和外观设计。本文仅讨论与药物研发相关的发明 国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或 专利及其法律。 者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明向国 《专利法》第十一条规定：发明专利权授予 务院专利行政部门提出过申请并且记载在其后公布 后，一般情况下，“任何单位或者个人未经专利权 的专利申请文件中。 人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营 创造性：是指同申请日以前已有的技术相比， 目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利 该发明有突出的实质性特点和显著的进步。 产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、 实用性：是指该发明能够制造或者使用，并且 销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”药 能够产生积极效果。 物研发是一个高投入、高风险、长周期的过程，一个 为方便同一发明在世界多个国家申请专利，国 新药从发明到上市，一般需历时十几年，投资数亿 际公约允许一个发明在第1 个国家申请专利后，从 美元。只有通过专利法的保护，享有一段时期独 优先权日(priority date ，即该专利在第1个国家的申 占市场的权利，才有可能使其投资得到丰厚的回 请日)算起1 年之内，向世界各地申请，接到申请 报，增加所开发技术的价值，从而更积极地对新药 的国家对其新颖性的审查仅检索至优先权日。而通 研发投入资金，促进医药工业的发展。 过国际专利合作条约(p atent co op er ation treaty ， 因此，专利的重要性日益显著，已成为吸引投 P C T ，详见 “5 . 2 ”项)申请的专利，最迟可从优 资的重要条件。制药公司拥有的专利量及其 “含金 先权日算起的30 个月内申请进入国家阶段。此外， 量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标。 《专利法》第二十四条规定：申请专利的发明创造