浅谈影响医院中药制剂质量的因素及质量控制.pdfVIP

浅谈影响医院中药制剂质量的因素 及其质量控制 张萱刘起华文谨 [关键词] 医院；中药制剂；质量控制 医院制剂作为医院药源的补充力量，有其独特性，特别是一些中药制剂 品种多为名老中医协定处方或科研课题用药，以及一些临床专科协定的制剂品种， 这已经形成了医院的特色。这些特点是医药商业市场满足不了的。但医院制剂和 工厂制剂一样，生产出来的药品质量属性是相同的，其质量优劣直接关系到医疗质 量和患者生命的安危。所以，医院制剂也必须坚持“质量第一”的原则，从采购直至 消耗使用的每个环节都要严格控制，以确保医院用药安全有效。笔者现就影响医 院中药制剂质量的因素及其如何控制作如下探讨。 均有很大的影响。药材粉碎的粒度、过筛率，混合是否均匀，提取使用的溶剂及加 入量，提取时间、温度、次数，浓缩时的温度、时间、蒸气压力等，以及干燥的方法 (如烘箱干燥、真空干燥、喷雾干燥)、温度、时间等都对成品的质量有影响。因 此，在工艺设计时应进行全面的考虑，既要继承传统剂型的制法经验，又要根据药 材质地和主要成分的理化性质，从有效成分含量角度去研究工艺，逐个工序用多种 方法试制，做好前期实验工作，以正交试验和均匀设计，优选出制备的最佳条件、最 佳工艺，并建立各工序的质量控制监测，以确保中药制剂质量。 目前，医院中药制剂常用剂型有丸剂、片剂、胶囊、颗粒剂、合剂、口服液、 煎膏、栓剂、软膏等，剂型对中药制剂的生物利用度有明显的影响。在给药量相 同的情况下，采用不同的剂型，经过不同的给药途径，其生物利用度有显著的差异。 此外．在剂量准确性、溶出速率、使用方便性、规模生产化、稳定性方面也有不 同。因此，必须根据药物的性质和临床用药目的合理确定剂型。 1．3工艺用水、洁净区环境、工艺卫生 制剂工艺用水的质量也至关重要，洁净区环境及工艺卫生如果不合格，则会直 接引起微生物的滋生和污染，以致生产出不合格的产品。 1．4包装材料 医院制剂的包装材料直接影响制剂质量，如塑料既具吸附性，也有透气性；既 能使某些液体药物溶媒挥发，又能使含挥发性成分改变，加速药物的氧化分解。质 劣的包装材料会有过多有害物质渗出。由于医院中药制剂包括的剂型多、品种繁 杂、生产量小等原因．容易出现因包装差而引起液体制剂外漏、生霉变质或固体 制剂受潮变质等问题，严重影响医院中药制剂质量。因此，应高度重视药品的包装 质量，严格按《药品包装用材料、容器管理办法》的要求，选用符合标准的包装材 料，必要时须对包装材料进行检测和处理，以保证制剂成品的质量不受影响。 2如何控制制剂质量 2．1 药材质量的监控 《中华人民共和国药典》(一部)(以下简称“《药典》”)中对常用药材及制剂 的质量标准均有明确规定，凡选用其中收载的药材，均应按照《药典》的要求选用； 《药典》未收载的药材，也要参照部颁标准及地方药品标准执行。原料药入库前， 药检人员应对药品质量进行检验把关，包括性状、显微、杂质、活性成分含量等， 191 所有药品必须符合《药典》对该药品的质量要求；对一些炮制药品同时还应符合 炮制规范的要求。尽可能从有资质的饮片厂家进货，并根据实际用量控制进货量， 避免药品积压、变质等。把住药材质量关，制剂的质量才有保证。 2．2投料 医院制剂一般每料药的生产量是固定的。因此，对投料应实行专人负责制，并 要有复核、监督人员。严格按处方投料，对每味药从投药的数量到药品的质量进 行严格的把关；对有疑义的品种应该复检，确保用于制剂的药品质量、数量准确 无误，同时建立并填写生产记录。 2．3制备 按规定，每种制剂在生产前均应申请批准文号。制定完整、严密的制备工艺 及操作规程，对每一个岗位、工序、环节制定制度及岗位责任制。对每一种剂型、 品种，制定配制规程，实现由经验管理到歪螳管理。在制剂过程中，必须严格遵守生 产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程，并按实际情况认真填写制剂生产记录。 每批产品的生产阶段完成后必须清场．以防不同的品种被污染。 2．4半成品的检验 半成品的检验是极为关键的一步，可阻止不合格药品进入下一步工序。可按 照自定的标准进行检验监控。 2．5成品的检验 成品的检验应严格按各药品审批标准检验，包括《药典》通则中对各剂型的 要求、各制剂具体的定性、定量检验及微生物限度检验