复方那尼花蜜膏质量标准研究.pdfVIP

2012 全国维吾尔医药学术交流暨分会成立大会论文集 复方那尼花蜜膏的质量标准研究 艾尔肯·米吉提 依力哈木 阿布都瓦尔 (新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 ) 摘要 目的：建立复方那尼花蜜膏的质量标准及制定有效期。方法：采用 TLC 法对处方中的干姜进行鉴别；用稳定性实验制定该品种的有效期。结果： 在 TLC 色谱中均能检出干姜；经稳定性实验制定有效期为 2 年。结论：所建立 的方法对处方中组分可准确，快速地进行定性测检。 关键词 复方那尼花蜜膏；干姜；质量标准； 复方那尼花蜜膏来自于维吾尔医古方，批准文号为：新药制字 ，由阿育魏果，干姜，芹菜根等八味组成；具有调节异常 粘液质，健脾和胃，行气止痛的功效；用于胃肠炎，祛虫，腹胀，口 臭等疾病。为控制产品质量，采用 TLC 法对干姜进行了鉴别并做了 稳定性研究。从而使该品种的质量标准达到了较为完善的水平并制定 了有效期。 1 定性研究 1.1 仪器，试药，样品 AE-200 电子天平（上海雷磁科学仪器厂），定量毛细管（德国 摩克公司）；试剂 薄层层析硅胶 G，硅胶薄层板试剂（预制板）（中 国青岛海洋化工集团公司出品），其它化学试剂均为分析纯。供试品 复方那尼花蜜膏（批号 ）由自治 区维吾尔医院提供）。制备阴性对照供试品所需药材，均由自治区维 吾尔医院提供。对照品 干姜对照药材购自中国药品生物制品检定所。 1.2 TLC 鉴别 此项为干姜薄层色谱鉴别，取干姜对照药材作为对照用于鉴别干 姜。取本品 20g ，加硅藻土 10g，研匀，加乙醇40ml ，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1m1 使溶解，作为供试品溶液。 另取干姜对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中 国药典》2005 年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各5µl， 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G 薄层板上，以环 65 / 163 2012 全国维吾尔医药学术交流暨分会成立大会论文集 己烷－乙醚(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液， 在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。此方法分离效果好，斑点清晰无阴 性干扰，故列入正文，见附图。 附图： 1、4 ：干姜对照药材 2 ：供试品（批号： ） 3 ：供试品（批号： ） 5：供试品（批号： ） 6 ：缺干姜药材阴性对照 1 2 3 4 5 6 复方那尼花蜜膏干姜薄层色谱图 2 检查 应符合蜜膏剂项下有关的各项规定（《卫生部药品标准维吾尔药 分册》附录一），测定三批样品结果见表 1。 表 1 复方那尼花蜜膏检查项测得结果 批号 标准规定 项目 装 量 符合规定