2015年产品质量回顾报告.docVIP

年度产品质量回顾分析报告 产品名称：XXX 规格：50ml 回顾日期：2010年1月－2010年12月 起草： QA 签名 时间： 审核： 质量部经理 签名 时间： 批准： 总工程师 质量受权人 签名 时间： 产品质量回顾报告 合肥市食品药品监督管理局安监处： 一、基本概况概述 2010年1—12月份共生产“XXX”12批，批号分别为100101，100201，100301，100501，100601，100701，100702，100801，100802，100901，101001，101101，共计23751瓶，经检验全部合格，无不合格产品。 我公司只有一条酊剂生产线，生产唯一产品XXX已经五年，今年上半年，通过了GMP再次认证，生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。 我公司委托安徽省药检所检验生产XXX所用原料人参（含量测定）、黄芪（含量测定；农残）、女贞子（含量测定）部分项目，委托手续完善，检验项目已报我市药监局备案，无委托生产。 我公司按《中国药典》2010年版修订了原辅料质量标准和检验操作规程，并培训下发执行。 通过2010年生产表明，XXX生产工艺稳定，关键参数未发生漂移，生产产品质量符合质量标准要求。 二、生产和及质量控制分析评价 1．原辅料、内包材、工艺用水的质量控制分析评价 XXX所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、千年健八味药材，我公司实际投料均为饮片。所用饮片均从GMP认证企业购进，且企业证照齐全，质量保证体系完善。所用饮片均检验合格后方才投料，部分项目委托安徽省药品检验所检验。 我公司2010共采购了辅料酒精9批，原料药材一批，经检验全部符合规定。 综述所述，原辅料包装材料全部从有资质的合格的物料供应商处购入，经检验全部合格，且原料的购入产地基本稳定。（见附表1） 名称 供应商 采购批数 合格批数 合格率 酒精 徐州香醅酒业有限公司 9 9 100% 高密度聚乙烯瓶 深圳鸿元塑料包装有限公司 1 1 100% 瓶盖 深圳鸿元塑料包装有限公司 1 1 100% 人参 亳州凯利药业 1 1 100% 黄芪 亳州凯利药业 1 1 100% 制何首乌 亳州凯利药业 1 1 100% 地黄 亳州凯利药业 1 1 100% 女贞子 亳州凯利药业 1 1 100% 白鲜皮 亳州凯利药业 1 1 100% 地枫皮 亳州凯利药业 1 1 100% 千年健 亳州凯利药业 1 1 100% 纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水。所制纯化水主要用于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水。在经过五年的生产运行后，仍能稳定地供应规定数量和质量的纯化水。在停产时，纯化水系统每天仍运行1-2小时，每月定期消毒，每周按照规定抽样检验，至今未发现纯化水不合格现象。 2．生产工艺情况概述 我公司生产的XXX的关键工序为配液和灌装，现将配液和灌装的中间产品数据统计如下表 配液工序 批号 参数 接受限度 实际值 结果评价 100101 性状 红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。 红棕色的澄清液体。 符合规定 乙醇量 68～75% 74% 符合规定 含量测定 0.045mg/ml 0.096mg/ml 符合规定 精滤目数 0.2ｕｕ 100201 性状 红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。 红棕色的澄清液体。 符合规定 乙醇量 68～75% 74% 符合规定 含量测定 0.045mg/ml 0.059mg/ml 符合规定 精滤目数 0.2ｕｕ 100301 性状 红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。 红棕色的澄清液体。 符合规定 乙醇量 68～75% 74% 符合规定 含量测定 0.045mg/ml 0.075mg/ml 符合规定 精滤目数 0.2ｕｕ 100501 性状 红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。 红棕色的澄清液体。 符合规定 乙醇量 68～75% 70% 符合规定 含量测定 0.045mg/ml 0.055 mg/ml 符合规定 精滤目数 0.2ｕｕ 100601 性状 红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。 红棕色的澄清液体。 符合规定 乙醇量 68～75% 71% 符合规定 含量测定 0.045mg/ml 0.062 mg/ml 符合规定 精滤目数 0.2ｕｕ 100701 性状 红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。 红棕色的澄清液体。 符合规定 乙醇量 68～75% 73% 符合规定 含量测定 0.045mg/ml 0.063