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含有毒性中药新药研制中需关注的问题.pdf
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含有毒性中药新药研制中需关注的问题
王停，韩玲，金芳，程龙
(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038)
[摘要】 为引起研发者对中药斯药中所台毒性中药的量程，本文从毒性中药戢依法炮瓤、用击用量、质t控制
以及该制剂的长期毒性试驻要求、临床方案、临床研究手册、说明书的撰写莓方面分别阐述了研发者需关注的闻趣。
【关奠词] 毒性中药；中药新药；研制
【中田分类号】R28；R95[文献标识码】C [文章编号】1003—3734(2007)19—1545一02
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Problems toxicherbsinthe of and
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TraditionalChineseMedicine
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WANG
Ting，BANLing，JINFang，CHENGLong
EvaluationCentre n砌and
(Drug ofState Administration，Be倒ng100038，China)
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[Abstract]Thisemphasizedproblems process
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在中药新药研制过程中经常会遇到含有毒性中 1关于
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