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第三章 灭菌制剂 与无菌制剂 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 三、空气净化技术 （二）洁净室空气净化标准 净化方法：一般净化、中等净化、超净净化 《药品生产质量管理规范》中洁净度标准 洁净级别 尘埃数（粒/升） 温度 相邻级别室压差 湿度 菌落数 粒径≥0.5μm （℃） （% ） 100 ≤3.5 ＜1 10000 ≤350 18~26 正压 40~60 ＜3 100000 ≤3500 ＜10 ＞100000 ≤35000 （三）浮尘浓度测定方法和无菌检查法 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 三、空气净化技术 （四）空气净化技术（空气过滤法） 过滤方式：介质过滤 （1）表面过滤：大于过滤介质微孔的粒子被截留 （2）深层过滤：小于过滤介质微孔的粒子被吸附 空气过滤器：板式、契式、袋式、折叠式 （五）洁净室的设计 生产区、控制区（10万）、洁净区（1万）、无菌区（百级） 洁净区布局与要求：P59图3-5 各区域连接空气流向洁净度由高到低,压差10Pa,不设窗户，人员淋浴，换无菌服。原料、仪器、设备需作洁净处理。墙面、地面所用材料不易染尘便于清洗。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 四、冷冻干燥技术 1.概述 冷冻干燥是将含大量水分的物料预先冻结至冰点以下 （通常-40℃~ -50℃）的固体，在真空条件下加热使冰直接升华为蒸气而进行干燥产品的方法。因为利用升华达到除水分的目的，也称升华干燥。 干燥后体积不变，物料剩留在冻结的骨架中，疏松多孔具速溶性。 2.冷冻干燥的原理 三相点（O）温度0.01℃，压力610.38Pa（4.6mmHg ） 常温常压下加热： 冰 水 蒸气 当压力低于4.6 mmHg 时，不管温度如何变化，水只有两态，固态和气态。 升高温度＞ 0.01℃或降低压力，均可由固态直接变为气态 * * 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 基本概念： 灭菌：用物理和化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和牙孢的手段。 灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和牙孢的方法和技术。 无菌：指在任一指定物体、介质或环境中不得存在任何活的微生物。 无菌操作法：指在整个操作过程中使产品避免微生物污染的一种操作方法和控制技术。 防腐：指用物理和化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。 消毒：用物理和化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 1.定义 灭菌制剂：系指采用物理和化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和牙孢的一类药物制剂。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 2.分类 ⑴注射用制剂：注射剂、输液、粉针等 ⑵眼用制剂：滴眼剂，眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂 ⑶植入型制剂：植入片 ⑷创面用制剂