0期临床试验-新药临床研究的新模式.pdfVIP

2011年 8月 首都医科大学学报 Aug．20ll 第4期 of Medical V01．32No．4 第32卷 Joumal Capital University [doi：10．3969／j．i豁n．10嘶-77孵．2011．舛．0加] ·综 述· 0期临床试验：新药临床研究的新模式 张骏1’2△ 宋紫辉1△ 蔡永明1 刘昌孝1 张宗鹏h (1．天津药物研究院天津市新药安全评价研究中心，天津300193；2．天津医科大学药学院临床药学教研室， 天津市临床药物关键技术重点实验室，天津300071) 【摘要】o期临床试验是一种先于传统的I期临床试验开展的研究，旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。O期 试验的特点是：小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。O期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的 抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品 监督管理局的“探索性研究药物指南”。O期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物， 0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。 【关键词】0期临床试验；靶点；生物标记物；探索性研究药物；药代动力学；药效学 【中图分类号】R969 PhaseOcliIlical mw tosuccessfmcliIlicaltrialforcandidate trial：away drugs ZHANG Zi_hui Junl·2△，SONG1△，CAI YoIlg-min91，LIUChang．xia01，ZHANGzong．pen91． (1．‰咖拈t讧妇矿Phm∞ellt记0fRe跏rc】Il，‰蟛nce脚r加Dnlg s咖y胁f№￡加删胍e叭^，胁咖30DJ鳄，既溉； 2．7z田巧访j匆如60埘D可口，l死曲∞￡瓣s砌柚矗，lg De懈却棚臃矿锄赴叫砀删畔以妇口删历叼Ⅻf如(砚em，磷t妇)， 珧p矾胧眦旷cf讯记谢肼脚眦咖，Scbof旷‰硎mcy，彻耐n胁妇以￡，n泐措毋，‰咖3∞D刀，吼i加) trials toe、，aJuatethe selected 【A№ct】Pha∞O a陀d嘴i印edprim撕ly pha肌acody删c锄d／orpIla肌I∞okineticpmperti嘲0f I a O effects iIlVestigati舢Ialagentsbefo陀iIlitiatiI垮tradition脚ph鹊e trial，tlle te8ting．Inph鹊e ph删acodyn硼ic a肥evaluateda orbiomarkerwhichisme鹊ured establishedaJldvaJidatedin models．TheO 蹭ent by target by柚鹊say preclillical phase trialiscllaract甜zedas胧IIlnuIIll)erof erlroUed锄dlimited winl by patients dosingperiod a n彻·山empy-intendeddo眙舢ge． triaIsa陀classifiediIltot