6.第八章注射剂与滴眼剂.3.pptVIP

* * * Company Logo CompanyLOGO 为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即 上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求 立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。 4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。 第八章 注射剂与滴眼剂 第三节 注射剂的溶剂与附加剂 * 注射剂溶剂的分类 制药用水种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水 纯化水含义：饮用水→蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法 纯化水用途4+1：普通药物溶剂、稀释、提取，非灭菌器具清洗， 试验用水，制备注射用水； 不用于注射剂配制、稀释 注射用水：纯化水→蒸馏 注射用水用途：无菌药品配制、原料药精制，无菌器具清洗 灭菌注射用水：注射用水→注射剂生产工艺制备 灭菌注射用水用途：粉针溶剂、注射剂稀释剂，手术内腔镜冲洗 灭菌注射用水制备流程 注射用水的质量要求3：pH5.0-7.0、内毒素0.25EU/ml， 氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属 * 水性溶剂：注射用水 注射用植物油 非水性溶剂 其他非水溶剂 制药用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水 纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法或 其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂 普通药物制剂的溶剂、稀释剂 药材的提取溶剂 非灭菌制剂所用器具的清洗 试验用水 制备注射用水 不得用于注射剂的配制与稀释 用途 * 注射用水：纯化水经蒸馏所得的水。 无菌药品的配制 无菌原料药的精制 直接接触无菌药品的设备、器具的最后清洗 灭菌注射用水：注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水。 粉针的溶剂、注射剂的稀释剂 内腔镜手术冲洗剂 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 除杂、去离子 除热原 蒸馏 二次蒸馏或其他方法 灭菌 用途 用途 EU=Endotoxin Unit ：内毒素单位，标准鲎试剂的最低促凝胶活性值为1Eu，专指内毒素活性单位。 IU=International Unit ：国际单位，由国际协商规定出的标准单位，表示效价、活性，多用来做维生素、内毒素、抗生素、激素等的单位。 1. 注射用水的质量要求 《中国药典》(2005年版)规定： 无色澄明液体、无菌无味， pH值5.0-7.0； 细菌内毒素每ml中含量不得超过0.25EU； 氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属等均应符合规定。 * * 注射剂溶剂的分类 制药用水种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水 纯化水含义：饮用水→蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法 纯化水用途4+1：普通药物溶剂、稀释、提取，非灭菌器具清洗， 试验用水，制备注射用水； 不用于注射剂配制、稀释 注射用水：纯化水→蒸馏 注射用水用途：无菌药品配制、原料药精制，无菌器具清洗 灭菌注射用水：注射用水→注射剂生产工艺制备 灭菌注射用水用途：粉针溶剂、注射剂稀释剂，手术内腔镜冲洗 灭菌注射用水制备流程 注射用水的质量要求3：pH5.0-7.0、内毒素0.25EU/ml， 氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属 离子交换法作用：去除电解质离子 常用离子交换树脂：8%122型弱酸性阳离子、10%301型弱碱性阴离子 离子交换树脂设备结构：阳床→阴床→混合床 树脂失效、老化：树脂可交换的H＋、OH－减少 再生：酸→阳，碱→阴 渗透：纯水透过半透膜扩散到盐溶液 反渗透：在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力，盐溶液中的水向纯水渗透 二级反渗透装置作用：除热原 常用反渗透膜种类：三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜 电渗析法作用：去除电解质离子；适用：原水含盐量高 药典法定制备注射用水