呕心沥血谱新篇——记“凯力康”临床试验主要研究者丁德云教授.pdfVIP

维普资讯 表明，两组的年龄、性别、体 (性体重除外)、既往史积分、伴发病积分、 梗死 积、开始用约趴发病tl~jl．J，以及治疗前的ESS评分和 、D．『评分等 组都 均衡 (，，值均人十0．10)，具有I，比忡。对主要疗效指标欧洲脑卒中评分 (ESS) 的分析结果显爪疗程结束时的即刎疗效，凯力康组的有效率为71．21％，而安慰 剂组为52．59％(Fisher确切概率 ，)=o．000376)一 ：组差异 有统计学意义。以 次嘤指标 、DI，评分计算，凯力康组的有效率为69．70~，而安慰剂组为50．86％ 丁德云，著名神经内科学专家。 (Fisher确切概率 ，)=o．00042)， 异 样具有统计学意义。在所有随机入组 1931年 出生，江苏吴江人。1954年 受试者r}r，凶各利r 在完成21人治疗之前脱落及剔除的有-Ij例 (9．66％)，其 毕业于上海第二医学院。曾任原浙 rlI凯力康组38例，安慰剂组 例。 有46例出现小 的小良事件，其中安慰 江医科大学副校长、浙江省政协副 剂组5例 (1．o7)，凯力康组41例 (8．80％)。判断为与试验药物肯定有关或可能 主席、浙江省 民主促进会主委。1980 有火者』27例，不 良反应发生牢为 7．74％。多数是面部潮红、眼球结膜充血、 年加入中国民主促进会，现任民进 脸发热、头昏、头胀痛和心慌、胸l：叫等症状，一般都较轻，不需要特殊处理。 中央常委、卫生部新药审评委员、卫 Ⅲ期临床试验r}t共发生4例严晕小良事件，其f1|2例步匕TL=。其中1例经该 生部麻醉品管理专家委 员会委 员。 flI心研究者及主要研究者研究分忻， 致‘认为是因小脑梗死并发脑疝致死，与 “凯力康 ”——人尿激肽原酶， 试验药无关；另1例经该 l『I心负责 师及本试验主要研究者分析试验药无关。其 是广东天普生化医药股份有限公司 余2例严苇不 良事件都是在第 次‘注射试验药物时5分钟内血压突然下降，意 历时l2年 自主研发的国家化学药品 识小清等，立即停止滴注，并给 升压药后，血压很快回复，无严重不良后果。 一 类新药，先后被国家科技部列为 经渊查分析，rJ}起血压急剧下降可能与下列因素有关：①滴速过快。血压下降 “1035”工程 、火炬计划、国家 “十 都在刚开始滴注的5Illn内发生，而一般临床习惯都是在静脉穿刺成功，针头 五”重大科技项 目。该药的适应证 固定后再进行滴速的训整。L大l此， 可能在调速前会因滴速过快而发生。在此 主要为轻中度血栓性急性脑梗死 。 2例事件发生后，我们及时通报 r各rlI．，特别强调滴速的重要，事后再未出 天普公司于1993年开始对 “凯力康” 现类似情况。②合并使用ACE1抗高血压药。经_r解，该2例崽者在凯力康给药 进行研 究，开发该药用于急性脑梗 前儿个小时内都使用_r血管紧张素转换酶抑制剂 (^cE1)类降压药。因此当时 死的治疗。1999年获 国家药品监督 怀疑该两例血压下降L．j药物相互作州有关。为明确此可能，人普公司委托广东 管理局 (现为 “国家食品药品监督 r}r山人学药学院进行 r凯力康和各种降压药物的药物相互作用研究，结果显 管理局”)颁发的 一“类新药”临床 l，Jj：AcFI和凯力康有协 州『降压作用， 其他降压药物与凯力康则协川降压作用 研 究批件 ，2000年启动 I期 临床工 明显：国外研究也有类似报道。③小能完全排除个体特异性可能。从上而分 作