医疗器械经营环节检查要点(红).pptVIP

条文理解：医疗器械的生产企业对生产的每一个产品应该建立 一套文档，应该包括产品的说明、预期的用途、作 用的机理（原理）、加工图纸、风险分析报告、产 品的标准（技术规范）、设计验证的资料、临床证 据以及能表明产品临床使用相关的文献等 条文理解：这一条是对质量管理体系所有文件（包括内部和外来的文件）的管理和控制的要求，文件的错误使用会直接导致质量体系偏离规定的要求，导致产品出现质量问题，甚至会导致产品的安全性能的下降。要建立一个控制的程序，该程序应该明确文件管理和实施文件控制的人员和职责，对每一文件的形成或更改规定一条途径，以防止未经批准的文件进入到质量管理体系，也防止作废的文件还继续使用。 条文理解：在一个生产企业，由于设计的更改、工艺的更改、产品的更新换代， 技术文档的更改是很平常的，在作变更时应该按文件控制的程序进 行，除此之外，对作废的文件应该保存，如果产品更新后，作废的文 件对现行生产的产品是无效的，但对于按原来文件生产的，且还在用 户中使用的产品还是有效的，无论是用于产品维修还是用于对不良事 件的处理或追溯产品质量责任，已经被更换了的技术文件虽已作废但 还是需要的。所以应当有保存期限的规定，一般来说，不应低于产品 的寿命期。 企业应当对保留作废文件予以明确规定。 条文理解： 1.质量记录是很重要的数据，对记录需要管理和控制，为了保证保存的期限和易于检索，应该建立一 个记录控制的程序。 2.程序应该确定记录的保存期限，保存期限的确定要考虑器械的寿命期，还应当考虑法律因素包括法 律责任、义务，也要考虑无限期保存记录的必要性和合理性。 3.质量体系记录的保存期限也不应低于医疗器械的寿命期。 4. 要保证记录的客观性和真实性，记录应该规范（不应提前或滞后做记录）；表格的记录内容应该完整无缺，记录应编页码 以保证连续和完整性。 记录是文件控制的一部分，应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录可分为下列三种类型：1)与设计和制造有关的，影响特定类型的所有医疗器械的记录；2)与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录；3)证明整个质量管理体系有效运行的记录。上述1）、2）指与产品有关，3）是与体系有关。 记录是文件控制的一部分，应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录可分为下列三种类型：1)与设计和制造有关的，影响特定类型的所有医疗器械的记录；2)与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录；3)证明整个质量管理体系有效运行的记录。上述1）、2）指与产品有关，3）是与体系有关。 条文理解：设计控制的程序包括设计活动的全过程的控制，应明确 各设计阶段的管理职责。规定产品设计过程的全部流 程。规定设计过程开展风险管理。 * 医疗器械经营环节监督检查要点  全省GMP检查员培训 *  一、查规范 主要从以下6个方面入手： 1、无证经营； 违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 全省GMP检查员培训 * 　 处罚依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 全省GMP检查员培训 * 需要注意的一个问题：国家局分两批公布了一部分不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械产品，共计