欧兰宁生物利用度试验(西安市.pptVIP

试验单位 南京医科大学第一附属医院国家新药临床试验机构 张银娣 王晓弢 高逸龙 沈建平 姚 兵 丁虹彬 中国药科大学 刘晓东 谢 林 后媛媛 王 建 兰 文 苏 凉 氯丙嗪 1954年氯丙嗪用于精神分裂症的治疗是一种飞跃,开创了药物治疗精神分裂症的新时代,它能有效的治疗阳性症状,同时具有较强的镇静作用.长期治疗者容易导致迟发性运动障碍和药源性抑 郁;但对阴性症状的作用小,而且会损害患者的认知功能. 第二代抗精神病药 一.奥氮平简介 奥氮平 阿立哌唑与奥氮平治疗精神分裂症的对照研究苏州大学学报(医学版) 奥氮平 奥氮平 二.人体生物利用度及生物等效性研究 二.人体生物利用度及生物等效性研究 二.人体生物利用度及生物等效性研究 二.人体生物利用度及生物等效性研究 二.人体生物利用度及生物等效性研究 1．受试者条件 受试者来源 20名健康受试者，体重60±6.57kg, 年龄20.0±0.8岁，均为南京医科大学学生。 经体检证明心、肝、肾功能指标在正常范围 内。 实验前两周及试验期间停用其他任何药物。 实验期统一饮食。 表6. 20名志愿者的健康状况 试验方案 20名男性健康受试者，按体重分层随机配对（10对），交叉口服奥氮平片受试制剂或参比试剂。即A组先口服豪森产奥氮平片（T），后口服进口奥氮平片（R），B组先口服进口奥氮平片（R），后口服豪森产奥氮平片（T）（见表6）。剂量均为10mg奥氮平（1片）。两种制剂间隔两周。于早上7：00空腹服药（禁食止少10小时），用200ml温开水送服。服药后3小时方可进食。于服药后0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、 6.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0、96.0和120 小时于肘静脉取血5ml置肝素处理的试管（内加25mg Vit C）中，离心，分取血浆，-70℃冰箱保存至分析。用HPLC法测定血浆中奥氮平浓度。 试验设计 (1)．给药方案：自身对照交叉试验。 自身对照：同一受试者必须先后使用 试验制剂和参比制剂。 目的： 减少个体差异的影响。 表1. 两周期随机交叉试验设计 44 17 50 92 09 79 27 71 05 07 76 21 95 93 04 83 50 39 13 89 83 45 72 40 94 78 62 93 55 62 28 79 77 81 43 04 54 23 14 80 49 98 32 70 27 55 29 62 11 00 62 65 76 31 83 08 22 02 35 53 88 93 30 81 50 24 43 07 88 45 96 24 60 78 89 46 00 76 13 83 31 98 15 30 74 17 76 73 31 40 99 05 78 83 75 79 52 47 39 12 70 33 42 30 45 24 88 59 45 16 73 64 63 03 16 04 43 81 66 97 14 90 27 33 43 46 37 68 94 35 12 72 70 43 54 50 27 98 87 19 20 15 73 00 94 52 85 80 22 26 55 47 03 77 04 44 22 78 84 26 04 33 46 09 52 59 29 97 68 60 71 91 38 67 54 13 58 18 24 76 48 55 90 65 72 96 57 69 36 10 96 46 92 42 45 66 37 32 20 30 77 84 57 03 29 10 45 65 04 26 68 49 69 10 82 53 75 91 93 30 34 25 20 57 27 83 62 64 11