计算机化系统验证要点分析与校准管理演示教学.pptx

计算机化系统验证要点分析与校准管理;引入;第一部分;相关法规和指南总览;CFDA GMP及附录;CFDA GMP征求意见稿《计算机化系统》;EU GMP Annex11《计算机化系统》;US 21 CFR Part211;US 21 CFR Part11;WHO GMP;ISPE GAMP;法规、GMP、验证相关术语;计算机化系统验证常见术语1;计算机化系统验证常见术语2;第二部分;基本理念1 定义和法规方针;基本理念 2 贯穿生命周期全过程;基本理念 2 贯穿生命周期全过程;基本理念 3 质量风险管理的最终目标;基本理念 4 风险管理最可取的方法;GAMP 风险评估方法 简化的FMEA;ISPE GAMP参考样表;ISPE CCPIE 2010参考样表;关于风险的概念;关于可增减的生命周期的概念;第三部分;2-1;计算机化系统验证生命周期V-Model;验证生命周期文件架构;计算机化系统验证总流程;2-2;流程良好实践 1-1;流程良好实践 1-2;流程良好实践 2;流程良好实践 3;评估类型;评估过程;流程良好实践 4-1;软件分类评估表;流程良好实践 4-2 硬件类别;硬件类别;软件类别;软件类别;软件类别;流程良好实践 5;流程良好实践 6;第四部分;示例分析-确定系统（参考）;示例分析-确定GxP系统（参考）;示例分析-确定软硬件类别（参考）;示例分析-确定供应商的能力（参考）;示例分析 质量风险管理五步流程;示例分析 功能性风险评估-1;示例分析 功能性风险评估-2;示例分析 功能性风险评估-3;示例分析 功能性风险评估-3;示例分析 确定适宜的生命周期;示例分析 支持流程 Part11符合性;ERES相关知识探讨;ERES法规内容介绍-原文网站;;示例分析 以差距分析为导向的遗留系统验证;示例分析 遵循GAMP5遗留系统验证总流程;示例分析 差距分析;示例分析 差距分析;示例分析 验证计划;示例分析 验证计划目录内容;示例分析 QPP及可交付清单;示例分析 系统说明文件;示例分析 URS;示例分析 FS;示例分析 HDS;示例分析 SDS;示例分析 SCR;示例分析 FAT;示例分析 SAT;示例分析 风险评估;示例分析 安装确认---硬件确认;示例分析 安装确认---硬件确认;示例分析 安装确认---接线测试;示例分析 安装确认---接线测试;示例分析 运行确认---审计跟踪;示例分析 运行确认---审计跟踪;示例分析 运行确认---参数设置范围确认;示例分析 运行确认---参数设置范围确认;示例分析 运行确认---人机界面确认;示例分析 运行确认---人机界面确认;示例分析 OQ—界面测试4-访问权限检查 ;示例分析 OQ—非功能属性1-断电再恢复 ;示例分析 OQ—非功能属性2-UPS;示例分析 OQ—非功能属性3-程序备份恢复;示例分析 OQ—非功能属性4-数据备份与打印;示例分析 TM;示例分析 VSR;示例分析 验证总结报告目录内容;示例分析 保持验证受控状态;维护系统的合规性;第五部分;;;检测点;;检定和校准的区别1; 区别;仪表校准相关法规指南要求简介;仪表校准及管理相关基本知识1;;;;;SIA 系统层级的影响评估;关键/非关键 仪表项目阶段 核实流程;;;;;;;;仪表校准及管理相关基本知识15;;来自药品GMP指南;当发现校准数据超出可接受范围……;From ISPE GAMP GPG;;;准用;;;通过本仪器可以输出标准过程信号源（包括直流电压、直流电流、热电偶、热电阻、频率、脉冲、开关量等），从而模拟回路的信号输入。 4-20mA/0-10V/欧姆/mV;