BG350A高效包衣机质量风险管理.docVIP

BG 350高效包衣机质量风险管理报告 编号：风险管理小组： 成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员1 风险管理小组成员2 风险管理小组成员3 风险管理小组成员4 风险管理协调员 一、目的 为保证新采购的BG350A高效包衣机 为BG350A高效包衣机 二、适用范围 固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。 风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 四、风险各因素评分标准如下： 1、严重性系数 类别 严重性系数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 中等 3 对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。 严重 4 对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。 毁灭性 5 对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。 2、可能性系数 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。 不可能 2 每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能 3 每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。 很可能 4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。 3、可识别系数 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 附表1 质量风险评估表（1） 第一部分 启动质量风险管理程序 1、风险项目名称：BG350A高效包衣机 2、风险管理小组和其他资源要求 风险管理小组 组长： 成员： 风险管理协调员 ： 其它资源要求 《药品生产质量管理规范》（2010版） ICH Q9 《质量风险管理制度》 《质量风险管理流程》 计划 计划开始时间： 计划完成时间： 职责分工 姓 名 职 位 编 写 审 核 审 核 批 准 第二部分 风险的评估与控制 1、风险的分析及评估 使用的方法和工具 失败模式分析（FMEA） 风险评估及将采用的控制措施见附件1 《质量风险评估表》。 质量风险评估表（2） 1、实施计划 风险项目 具体措施 完成时间 责任人 验收 开箱验收确认 2011年12月25日 设备安装 安装确认 2011年12月25日 仪表、衡器校正 仪表、衡器校正 2011年12月25日 设备运行 运行确认 2011年12月26日 文件与人员培训 制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训 2012年1月20日 2、风险评估及采用控制措施的审核意见 项目风险评估小组意见： 评估小组组长： 日期： 质管部意见： 质管部负责人： 日期： 质量管理负责人意见： 质量管理负责人： 日期： 质量风险评估表（3） 第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估 控制实施后的风险结果： 验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表） 风险再分析及风险的再评估详见附件2。 3、实施结论 新采购了BG350A高效包衣机 项目风险评估小组意见： 评估小组组长：