2010年版药品GMP厂房与车间设计专题.ppt

2010年版药品GMP厂房与车间设计专题 1、正压走廊与负压走廊分别在什么情况采用更合适？同级别区域内不同功能间之间的：适当的压差梯度”，如何把握？有梯度是否必须要压差表？ 意见：（1）一般情况下，建议使用正压走廊。特殊情况，如功能间为核心为生产量大的房间，可以增设负压“前室”造成隔断。 （2）同级别不同功能间压差梯度可以由企业自己结合实际情况而定。 （3）压差表不一定要全部装，结合工艺，产品风险选择关键部位装。 2、是否一定要有“单独的取样室”来完成取样工作？取样车行不行？ 意见： （1）无菌药品取样要在取样间进行，取样车步行。 （2）取样间建设单独的取样室，若在车间现场，且应规定有效措施防止与在产品种发生混淆和污染。 （3）口服产品取样建议有取样室，或者取样车存放和使用的周围的环境应有多控制。 3、进入洁净室所配套的更衣室的洁净级别问题，如B级的更衣设施有：换鞋——存衣——洗手——穿无菌外衣——气锁——B级走廊——A/B级操作间，每个房间的洁净级别如何定？压差如何设定？条款中“应当按照气锁方式设计更衣室”，是在更衣的最后一间做气锁还是在更衣不同阶段都设计气锁？ 意见： （1）：“穿无菌内衣”至少C级。 （2）“穿无菌外衣”至少B级送风（静态达到B级）。 （3）“B级走廊”药品前的气锁可以设为手消，也可以不设此室，也可将无菌外衣与气锁设在一起。 （4）无菌内衣与无菌外衣建议加气锁。 4、无菌生产洁净级别相关问题 （1）冻干工艺中，人员在A级下短时间操作（半压塞西林瓶转运到层流小车，再到冻干机）是否允许？（2）“A级送风环境”静态时必须符合A级要求，动态是否不需要任何监测？（3）铝盖清洗、干燥、灭菌操作环境的洁净度是什么级别？ 意见 （1）冻干工艺中，人员干预可以接受，关键是要看怎么干预，一定要采用防止污染的措施。尤其是人员的更衣，衣着尽量避免暴露。 （2）动态要监测，不需要连续监测。 （3）铝盖清洗设D级，干燥设D级，灭菌后的操作环境至少为C级。或与轧盖级别相一致。 5、非最终灭菌产品的轧盖中，（1）为完成轧盖视为“未密封”状态，一般要求是B+A，但可以根据产品密封性、铝盖特性、轧盖设备设计，可以设在C+A或D+A，具体要做到哪些才可以？（2）轧盖是否需要配置单独的人物流系统或者空调系统？如果只配套单独人物流系统，轧盖间空调回风作高效过滤处理，是否可达到要求？ 意见： （1）一般设在C+A比较易接受，要带自动剔除装置，一般建议选择“前剔除”的方式。 （2）不一定要求，轧盖工序要有隔离，不一定要有单独房间。 6、非最终灭菌产品的轧盖中，直接接触药品的包装材料，器具的最终清洗、装配或包装、灭菌的操作区域建议为D级洁净级别，如果把此区域提升为C级洁净级别，是能更好地控制风险，还是说提升级别后，造成部分功能间难达到相应的级别控制？如配液区（比如有活性炭）与器具清洗区同时设计在C级区，如何防止交叉污染？ 意见： （1）提升级别可以接受。 （2）浓配与稀配分开。 7、关于微生物检验室，（1）目前一般要求阳性对照室与微生物限度检验室空调系统分开设置，是否必须全部独立，还是更衣室与缓冲室仍可以共用，只是将缓冲间后面功能间独立设置？（因为现在对于一般的口服固体制剂生产企业来说，阳性对照室与微生物限度检验室的更衣与缓冲室一个，只是在房间上分开两个室，阳性对照室是直排。实际上对于药品来讲可能不存在药品安全上的风险，只是存在成本上的增加或浪费。）（2）新版GMP对微生物检验、阳性菌检测操作室要求，是在B级环境还是在C级环境？其环境监测是否沉降菌与浮游菌都需要检测？其对外传递窗是否要设置送风自净系统？传递窗是否要设置压差装置？ 意见： （1）人、物，空调全部分开，法规不能突破。 （2）生物安全柜背景为B级，生物安全柜不具有尘粒的净化，侧重对人的职业危害。 （3）对应环境的验证工作全做，可做浮游不做沉降。 （4）有级别差异的传递窗设自净系统，传递窗所在房间有压差表即可。 8、若B级区域设置为包含在C级区内，B级区工作人员经过C级去后可否经过换鞋、直接穿无菌外衣后进入B级洁净区？ 意见： 不建议采用这种方式，B级内衣要求无菌，这种方式难以达到。 9、鉴于《医药工业洁净厂房设计规范》里说明只有传递进无菌生产区的传递窗需要自净功能。对于无菌药品生产的物料应通过气锁间进入洁净区的要求，如果物料缓冲间或准备间设计成气锁式的，物料缓冲间通向物料使用房间的传递窗能否只互锁但不带有自净功能。 意见：进入B级区物料要自净。 10、洁净室是否必须要有专门的洁具清洗间和洁具储存间？如果用集中配送方式。如建立洁具集中清洗和灭菌中心。 建议：不建议采用。 11、附录5中药制剂第11条：“中药提取、浓缩、收膏工序采用敞口方式进行生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相