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加工2025年医疗器械制造合同协议合同

引言

本合同由以下双方于____年____月____日在____签订：

甲方（委托方/委托加工方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人/负责人：__________

统一社会信用代码：__________

乙方（承揽方/加工制造方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人/负责人：__________

统一社会信用代码：__________

（以下简称“甲方”和“乙方”）

根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方委托乙方加工制造医疗器械事宜，达成如下协议：

第一条定义与解释

除非本合同上下文另有解释，下列术语具有以下含义：

1.“医疗器械”是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；对损伤或者残疾有影响；对解剖或者生理过程有作用；或者旨在研究、替代人体部分或者功能。

2.“加工”是指乙方根据甲方提供的技术要求，使用甲方提供或乙方自有的原材料/主要部件，制造出符合约定标准的医疗器械成品的行为。

3.“技术规格”是指本合同附件一（产品技术规格书）中约定的产品参数、性能、设计要求等。

4.“合格产品”是指按照本合同约定技术规格、质量标准生产，并经甲方验收合格或按约定程序放行的产品。

5.“必威体育官网网址信息”是指一方（披露方）以书面、口头、电子或其他形式向另一方（接收方）披露的，尚未公开的，与披露方的业务、技术、财务等相关的，接收方未经披露方同意不得向任何第三方披露或使用的商业秘密、技术秘密或其他信息。

6.“不可抗力”是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、动乱、政府行为、法律法规变更等。

第二条产品信息与技术要求

1.本合同项下加工的医疗器械产品名称/型号规格为：________________________。

2.产品的详细技术规格、图纸、标准等，以本合同附件一《产品技术规格书》为准。乙方必须严格按照附件一的技术要求进行生产。

3.原材料/主要部件由____方提供。如由甲方提供，甲方应确保提供的材料符合国家及行业相关标准，并按时、按质、按量送达乙方指定地点。如由乙方提供，乙方应确保提供的材料符合国家及行业相关标准，并承担相应的质量责任。

4.乙方应确保所生产的产品符合所有适用的国家法律法规、强制性标准以及本合同约定的技术规格和标准。

第三条生产计划与交付

1.双方根据附件二《生产计划表》约定产品加工的数量和交付时间。该计划表作为本合同不可分割的一部分。

2.乙方应严格按照生产计划表约定的时间完成加工，并按时交付产品至甲方指定地点：________________________。

3.交付方式为：______（例如：乙方送货上门、甲方自提等）。

4.产品交付时应附带完整的包装，并按照国家规定进行标识，包括但不限于产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期、唯一器械标识（UDI）等。

5.乙方应承担产品运输至约定交付地点前的所有费用。

第四条质量标准与验收

1.产品必须符合本合同附件一约定的技术规格、性能要求，并达到国家相关医疗器械标准（如GB______-______）和行业标准的合格水平。

2.乙方应进行严格的生产过程控制和最终产品检验，确保出厂产品合格。检验记录应妥善保存备查。

3.甲方有权对乙方生产过程及最终产品进行检验和验收。验收依据为本合同附件一《产品技术规格书》及附件三《验收标准和方法》。

4.验收应在产品交付时或乙方通知后____日内由甲方在约定地点进行。甲方应在验收合格后签署验收确认单；如需提出异议，应在____日内以书面形式说明理由并提供相关证据，乙方应在收到异议后____日内予以答复和处理。逾期未提出异议，视为验收合格。

5.如产品检验不合格，甲方有权要求乙方进行返工、更换或退货，由此产生的费用和责任由乙方承担。

第五条价格与支付

1.本合同项下产品的单价为人民币____元/件（或按其他方式定价，例如：总价款为人民币____元）。

2.价格包含乙方为生产产品所需的一切费用（除甲方提供的原材料/主要部件成本外）。

3.支付方式为：______（例如：银行转账）。

4.支付节点如下：

(1)本合同签订后____日内，甲方支付合同总价款的____%作为预付款，即人民币____元。