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药房质量管理执行现场检查表范本

前言

药房作为药品流通和提供药学服务的关键环节，其质量管理水平直接关系到公众用药安全与有效。为确保各项质量管理规范落到实处，促进药房管理的标准化、规范化和精细化，特制定本现场检查表范本。本检查表旨在通过系统性的现场核查，及时发现问题、纠正偏差，持续提升药房质量管理水平。使用者可根据实际情况进行适当调整与细化。

一、质量管理体系与人员管理

序号

检查项目

检查要点

检查结果(符合/不符合/部分符合)

备注

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1.1

质量管理文件

1.是否建立健全质量管理体系文件（质量管理制度、岗位职责、操作规程等）；2.文件是否现行有效，有无定期评审与更新；3.文件是否易于获取和查阅。

1.2

人员资质与培训

1.执业药师/药师等关键岗位人员资质是否符合规定，是否在岗履职；2.从业人员是否经专业培训并考核合格；3.是否建立培训档案，内容是否包括法律法规、专业知识、操作规程等。

1.3

岗位职责

1.各岗位人员职责是否明确；2.人员是否清楚本岗位职责及相关操作规程。

1.4

健康管理

1.直接接触药品岗位人员是否每年进行健康检查，并建立健康档案；2.患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员是否调离直接接触药品岗位。

二、药品采购与验收管理

序号

检查项目

检查要点

检查结果(符合/不符合/部分符合)

备注

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2.1

供应商管理

1.是否对供应商资质进行审核并建立档案；2.采购药品是否从合法渠道购进。

2.2

采购记录

1.采购记录是否完整，内容是否包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、价格、购货日期、供应商等；2.记录是否按规定保存。

2.3

药品验收

1.验收流程是否规范，是否双人核对；2.验收记录是否完整准确，包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等；3.对不合格药品是否有拒收、隔离及处理记录。

2.4

首营企业/首营品种

1.首营企业、首营品种审核是否符合规定，资料是否齐全；2.是否建立首营企业、首营品种档案。

三、药品储存与养护管理

序号

检查项目

检查要点

检查结果(符合/不符合/部分符合)

备注

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3.1

储存条件

1.库区是否划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设有明显标志；2.药品储存是否符合温湿度要求，冷藏、冷冻药品是否在规定温度下存放；3.温湿度监测设备是否正常运行，监测记录是否完整。

3.2

药品摆放

1.药品是否按批号、有效期分类集中堆放，是否遵循“先进先出”、“近效期先出”原则；2.药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药是否分开存放；3.易串味药品、危险品是否专库存放或有明显隔离。

3.3

养护管理

1.是否建立药品养护制度并执行；2.养护记录是否完整，包括养护药品名称、规格、批号、有效期、养护日期、养护措施、养护结果等；3.对近效期药品、重点养护品种是否有重点关注和记录。

3.4

效期管理

1.是否对药品效期进行动态管理，有无效期预警机制；2.近效期药品是否有明显标识并采取相应措施。

3.5

不合格药品管理

1.不合格药品是否专区存放，有明显标志；2.不合格药品的确认、报告、报损、销毁等流程是否规范，记录是否完整。

四、处方调剂