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2025年质量工程师医疗器械产品全生命周期风险管理专题试卷及解析1

2025年质量工程师医疗器械产品全生命周期风险管理专题

试卷及解析

2025年质量工程师医疗器械产品全生命周期风险管理专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、根据ISO14971标准，医疗器械风险管理的首要步骤是？

A、风险评价

B、风险控制

C、风险分析

D、生产和生产后信息

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标

准，风险管理流程始于风险分析，这是识别已知和可预见的危害，并估计和评估相关风

险的基础。没有风险分析，后续的评价和控制就无从谈起。选项A风险评价是在风险

分析之后进行的；选项B风险控制是基于风险评价的结果来采取措施；选项D生产和

生产后信息是风险管理闭环的反馈环节，而非起始步骤。知识点：风险管理流程。易错

点：容易将“风险分析”与“风险评价”混淆，前者是识别和估计，后者是判断可接受性。

2、在医疗器械设计开发阶段，用于识别潜在危害的常用工具是？

A、控制图

B、失效模式与影响分析（FMEA）

C、过程能力指数

D、验收抽样

【答案】B

【解析】正确答案是B。失效模式与影响分析（FMEA）是一种系统化的、前瞻性的

分析工具，广泛应用于医疗器械设计开发阶段，用于识别系统中潜在的失效模式及其原

因和后果，从而在产品投入生产前采取预防措施。选项A控制图和选项C过程能力指

数是用于生产过程控制的统计工具；选项D验收抽样是用于产品检验的方法。知识点：

设计开发阶段的危害识别工具。易错点：可能误选其他质量管理工具，关键在于区分工

具的应用阶段和目的，FMEA是典型的设计阶段风险识别工具。

3、对于可接受风险的判定，最根本的依据是？

A、监管机构的要求

B、临床受益大于风险

C、企业的内部标准

D、类似产品的历史数据

【答案】B

2025年质量工程师医疗器械产品全生命周期风险管理专题试卷及解析2

【解析】正确答案是B。医疗器械风险可接受性的核心原则是，在考虑了已知的或

可预见的风险以及潜在的受益后，其临床受益大于风险。这是所有风险管理决策的最终

底线。选项A监管机构的要求是必须满足的底线，但通常不涵盖所有风险细节；选项

C企业内部标准应高于法规要求，但最终也要服务于临床受益；选项D历史数据是重

要参考，但新产品的独特性可能带来新风险。知识点：风险可接受性准则。易错点：容

易将法规要求视为唯一标准，而忽略了风险受益分析这一更根本的临床医学原则。

4、在医疗器械风险管理文档中，用于记录所有风险管理活动结果的核心文件是？

A、设计验证报告

B、风险管理计划

C、风险管理报告

D、临床评价报告

【答案】C

【解析】正确答案是C。风险管理报告是总结医疗器械在整个生命周期内所有风险

管理活动的关键文件，它汇总了风险分析、风险评价、风险控制以及综合剩余风险的可

接受性评价等所有结果，是向监管机构证明产品风险已得到有效控制的主要证据。选项

B风险管理计划是指导活动的纲领性文件，而非结果总结；选项A设计验证报告和选

项D临床评价报告是风险管理活动的输入或支持性文件，但不是核心总结文件。知识

点：风险管理文档。易错点：容易混淆“计划”与“报告”的功能，计划是“做什么”，报告是

“做得怎么样”。

5、当采取风险控制措施后，如果引入了新的危害，此时应该？

A、接受新的风险，因为控制措施已实施

B、重新进行风险分析

C、只记录新风险，无需进一步行动

D、修改风险控制措施直到新风险消失

【答案】B

【解析】正确答案是B。风险控制是一个迭代过程。如果一项控制措施引入了新的

或改变了现有的风险，必须回到风险分析阶段，重新识别、评估这些新风险，并决定是

否需要进一步的控制。这是一个循环往复的过程，直至所有风险均可接受。选项A和

C都违背了风险管理的持续性和完整性原则；选项D过于绝对，有时新风险是