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2025年gmp期末考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.供应链管理

D.文件控制

答案：C

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于清洁验证的范畴？

A.清洁效果的确认

B.清洁方法的验证

C.清洁频率的设定

D.生产工艺的优化

答案：D

3.药品生产环境的空气洁净度级别分为几个等级？

A.3个

B.4个

C.5个

D.6个

答案：C

4.以下哪项不是GMP对人员培训的要求？

A.新员工入职培训

B.定期技能考核

C.法规知识更新

D.个人生活管理培训

答案：D

5.药品批记录的保存期限至少为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

6.在药品生产过程中，以下哪项操作不需要进行风险评估？

A.更换设备部件

B.调整生产参数

C.储存原辅料

D.记录生产数据

答案：D

7.GMP要求药品生产企业的质量管理部门独立于生产部门，以保障？

A.生产效率

B.质量控制

C.成本控制

D.市场竞争力

答案：B

8.以下哪项不是GMP对文件管理的要求？

A.文件的审批和发布

B.文件的修订和更新

C.文件的存储和保管

D.文件的电子化管理

答案：D

9.药品生产过程中，以下哪项不属于变更控制的内容？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备维护计划

D.人员岗位调整

答案：C

10.GMP要求药品生产企业建立哪些记录以追溯药品生产过程？

A.生产记录、质量记录、设备记录

B.人员记录、财务记录、销售记录

C.原辅料记录、包装记录、运输记录

D.市场记录、客户记录、广告记录

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.文件控制

D.设备验证

答案：A,B,C,D

2.清洁验证的目的是什么？

A.确认清洁效果

B.优化清洁方法

C.设定清洁频率

D.降低生产成本

答案：A,B,C

3.药品生产环境的空气洁净度级别包括哪些？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A,B,C,D

4.GMP对人员培训的要求包括哪些？

A.新员工入职培训

B.定期技能考核

C.法规知识更新

D.管理层培训

答案：A,B,C,D

5.药品批记录的内容包括哪些？

A.生产批号

B.生产日期

C.原辅料使用情况

D.质量检验结果

答案：A,B,C,D

6.风险评估的内容包括哪些？

A.识别风险

B.评估风险

C.制定控制措施

D.监控风险

答案：A,B,C,D

7.GMP对质量管理部门的要求包括哪些？

A.独立性

B.权限

C.资源

D.人员资质

答案：A,B,C,D

8.文件管理的要求包括哪些？

A.文件的审批和发布

B.文件的修订和更新

C.文件的存储和保管

D.文件的电子化管理

答案：A,B,C

9.变更控制的内容包括哪些？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备维护计划

D.人员岗位调整

答案：A,B,D

10.药品生产过程中需要追溯的记录包括哪些？

A.生产记录

B.质量记录

C.设备记录

D.人员记录

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求药品生产企业建立质量管理体系。

答案：正确

2.清洁验证只需要进行一次即可，无需重复验证。

答案：错误

3.药品生产环境的空气洁净度级别越高，对人员的要求越低。

答案：错误

4.GMP要求药品生产企业对所有员工进行培训。

答案：正确

5.药品批记录的保存期限可以根据企业自行决定。

答案：错误

6.风险评估只需要在生产过程中进行，无需在变更时进行。

答案：错误

7.GMP要求质量管理部门独立于生产部门，以保障质量控制。

答案：正确

8.文件管理只需要对纸质文件进行管理，无需对电子文件进行管理。

答案：错误

9.变更控制只需要在生产工艺变更时进行，无需在原辅料供应商变更时进行。

答案：错误

10.药品生产过程中需要追溯的记录包括生产记录、质量记录、设备记录和人员记录。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的基本原则及其重要性。

答案：GMP的基本原则包括人为差错预防、质量保证、文件控制和设备验证。这些原则的重要性在于确保药品生产过程的规范性和可控性，从而保证药品的质量和安全。人为差错预防可以减少生产过程中的错误，提高生产效率；质量保证可以确保药品符合规定的质量标准；文件控制可以确保文件的准确性和