2025年gmp实务期末考试试题及答案.docVIP

2025年gmp实务期末考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.文件控制

C.供应链管理

D.质量保证

答案：C

2.在药品生产过程中，以下哪项不是GMP要求的关键控制点？

A.环境控制

B.人员健康

C.设备维护

D.市场营销策略

答案：D

3.GMP中，批记录的保存期限至少应为多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

4.药品生产过程中，以下哪项活动不需要进行验证？

A.设备安装

B.清洁验证

C.原料验收

D.包装材料使用

答案：A

5.GMP要求生产操作人员必须经过哪些方面的培训？

A.药品知识

B.操作技能

C.质量意识

D.以上所有

答案：D

6.在药品生产过程中，以下哪项行为违反了GMP规定？

A.使用经过验证的设备

B.未经授权的人员操作生产设备

C.定期进行设备校准

D.保持生产记录的完整性

答案：B

7.GMP中，变更控制的主要目的是什么？

A.减少生产成本

B.确保产品质量

C.提高生产效率

D.增加市场份额

答案：B

8.药品生产过程中，以下哪项文件不需要经过审批？

A.生产规程

B.批记录

C.设备操作手册

D.培训记录

答案：B

9.GMP要求药品生产企业必须建立哪些体系？

A.质量管理体系

B.风险管理

C.绩效管理体系

D.以上所有

答案：D

10.在药品生产过程中，以下哪项活动不需要进行风险评估？

A.新产品开发

B.设备改造

C.原料更换

D.日常生产操作

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.文件控制

C.供应链管理

D.质量保证

E.风险管理

答案：A,B,D,E

2.在药品生产过程中，以下哪些是GMP要求的关键控制点？

A.环境控制

B.人员健康

C.设备维护

D.原料验收

E.包装材料使用

答案：A,B,C,D,E

3.GMP中，批记录的保存期限至少应为哪些时间？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

答案：C,D

4.药品生产过程中，以下哪些活动需要进行验证？

A.设备安装

B.清洁验证

C.原料验收

D.包装材料使用

E.程序验证

答案：B,C,D,E

5.GMP要求生产操作人员必须经过哪些方面的培训？

A.药品知识

B.操作技能

C.质量意识

D.安全操作

E.法律法规

答案：A,B,C,D,E

6.在药品生产过程中，以下哪些行为违反了GMP规定？

A.使用经过验证的设备

B.未经授权的人员操作生产设备

C.定期进行设备校准

D.保持生产记录的完整性

E.随意更改生产参数

答案：B,E

7.GMP中，变更控制的主要目的是什么？

A.减少生产成本

B.确保产品质量

C.提高生产效率

D.增加市场份额

E.风险管理

答案：B,E

8.药品生产过程中，以下哪些文件不需要经过审批？

A.生产规程

B.批记录

C.设备操作手册

D.培训记录

E.质量报告

答案：B,D

9.GMP要求药品生产企业必须建立哪些体系？

A.质量管理体系

B.风险管理

C.绩效管理体系

D.环境管理体系

E.供应链管理体系

答案：A,B,C,E

10.在药品生产过程中，以下哪些活动不需要进行风险评估？

A.新产品开发

B.设备改造

C.原料更换

D.日常生产操作

E.环境监测

答案：D,E

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括人为差错预防、文件控制、质量保证和风险管理。

答案：正确

2.在药品生产过程中，批记录的保存期限至少应为5年。

答案：正确

3.药品生产过程中，设备安装不需要进行验证。

答案：正确

4.GMP要求生产操作人员必须经过药品知识、操作技能、质量意识等方面的培训。

答案：正确

5.在药品生产过程中，未经授权的人员操作生产设备是符合GMP规定的。

答案：错误

6.GMP中，变更控制的主要目的是确保产品质量和风险管理。

答案：正确

7.药品生产过程中，批记录不需要经过审批。

答案：正确

8.GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系、风险管理、绩效管理体系和供应链管理体系。

答案：正确

9.在药品生产过程中，日常生产操作不需要进行风险评估。

答案：正确

10.GMP要求药品生产企业必须进行环境监测。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则及其重要性。

答案：GMP的基本原则包括人为差错预防、文件控