生物制品临床使用标准操作流程.docxVIP

生物制品临床使用标准操作流程

一、目的与适用范围

本流程旨在规范生物制品在临床实践中的使用环节，确保生物制品的质量、安全性和有效性，最大限度地保障患者用药安全，同时为医护人员提供清晰、可操作的指引。本流程适用于各级医疗机构中涉及生物制品接收、储存、配制、给药、监测及不良反应处理等相关临床操作的医护人员。

二、操作前准备

（一）人员资质与培训

操作人员需经过相关专业培训，熟悉所使用生物制品的特性、操作规范及应急处理预案，具备相应的执业资格。定期参加生物制品临床应用知识更新培训，确保操作技能与知识体系的与时俱进。

（二）环境与用物准备

1.环境要求：配制及给药环境应清洁、宽敞、通风良好，符合无菌操作要求（如适用）。操作台需定期清洁消毒。

2.用物准备：根据生物制品的特性及给药途径，准备相应的无菌注射器、针头、输液器、稀释液（如说明书指定）、消毒用品（如酒精棉球、碘伏等）、锐器盒、医疗废物袋等。所有用物需在有效期内，包装完好无破损。

（三）生物制品的接收与核查

1.接收：接收生物制品时，应仔细核对送货单与实物信息，检查运输条件是否符合规定（尤其是冷链运输产品的温度记录），确认无误后方可签收。

2.储存条件核查：立即将生物制品按说明书要求的条件（如冷藏、冷冻、避光等）储存。定期监测储存环境的温度并记录。

3.使用前核查：在抽取或配制生物制品前，必须严格执行“三查七对”制度。

*三查：检查药品有效期、药品外观质量、包装是否完好。

*七对：核对患者姓名、床号、药品名称、规格、剂量、用法、生产批号。

*同时，需确认生物制品的适应证与患者病情是否相符，询问患者过敏史及既往用药史，特别是对血液制品、疫苗等易引发过敏反应的生物制品，务必详细询问。

三、生物制品的领取与配制

（一）领取

根据医嘱，由专人到药房或指定储存地点领取。领取时再次核对生物制品名称、规格、批号、有效期等信息，确保与医嘱一致。

（二）配制

1.准备：在符合洁净度要求的环境（如生物安全柜或层流操作台）内进行配制。操作人员严格执行手卫生，穿戴符合要求的个人防护用品（如口罩、帽子、手套等）。

2.溶解与稀释：如为冻干制剂，应按照说明书规定的溶媒种类、用量及溶解方法进行操作，轻轻摇匀，避免剧烈震荡导致蛋白变性。液体剂型如需稀释，应选择合适的稀释液，并注意稀释浓度和配制顺序。

3.检查：配制完成后，应再次检查药液有无浑浊、沉淀、异物或变色等异常情况。

4.时效：配制好的生物制品应尽快使用，严格遵守说明书规定的使用时限。若需短暂存放，应按要求条件储存，并注明配制时间和责任人。

四、给药操作

（一）给药前再次核对

在患者床旁，再次核对患者信息及药品信息，确认无误后方可给药。向患者解释给药目的、可能的不良反应及注意事项，取得患者配合。

（二）选择适宜的给药途径与工具

严格按照说明书规定的给药途径（如皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等）执行。选择合适的注射器、针头（考虑生物制品黏度、患者年龄、注射部位等因素）。

（三）给药过程

1.注射给药：严格执行无菌操作技术，选择正确的注射部位，规范操作，避免神经、血管损伤。注射过程中及注射后密切观察患者反应。

2.静脉滴注：根据生物制品特性调节适宜的滴注速度，开始时宜慢，观察无不良反应后再调整至常规速度。某些生物制品需使用专用输液器或过滤器。整个输注过程中，应有专人巡视或床旁观察。

五、用药过程监测与不良反应处理

（一）用药监测

给药期间及给药后一段时间内（根据生物制品特性及患者情况而定），应密切监测患者生命体征及有无不良反应发生，特别是首次使用或高风险生物制品。

（二）不良反应的识别与处理

1.识别：熟悉各类生物制品可能发生的常见及严重不良反应的临床表现。一旦发现患者出现异常症状，如皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降、高热等，应立即考虑药物不良反应的可能。

2.处理：

*立即停止可疑生物制品的使用。

*迅速通知医生，并协助进行评估和处理。

*遵医嘱给予抗过敏、抗休克等对症支持治疗。

*确保患者呼吸道通畅，维持生命体征稳定。

3.报告：按照医院规定及国家药品不良反应监测报告制度，及时、准确、完整地填写不良反应报告表，上报相关部门。

六、用后处理与记录

（一）废弃物处理

使用后的注射器、针头、安瓿瓶等医疗废物，应严格按照医疗垃圾分类管理规定进行处理，锐器放入专用锐器盒，防止刺伤。剩余药液按规定处置，不得随意丢弃。

（二）记录

1.用药记录：详细记录所用生物制品的名称、规格、批号、生产厂家、剂量、给药途径、给药时间、患者反应等信息于病历中。

2.登记：对于特殊管理的生物制品（如血液制品、疫苗等），需按规定进行专项登记。

3.追溯：确保每一支生物制品的