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临床检验基础标准化操作流程

第一章总则

第一条流程目的

为规范临床检验基础项目的操作行为，确保检验结果准确、可靠、可追溯，保障临床诊断与治疗决策的科学性，防范检验差错及医疗风险，明确检验人员在各环节的职责与操作标准，依据国家医学检验相关法律法规及行业规范，制定本流程。本流程旨在实现检验全流程标准化、质量控制系统化、操作行为规范化，提升临床检验工作质量与服务水平。

第二条制定依据

本流程依据《医疗机构临床实验室管理办法》《医学检验实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02）、《临床检验操作规程》（第四版）、《医疗机构临床检验项目目录》、《医用实验室仪器设备管理规范》等国家法律法规及行业标准，结合本实验室质量管理体系文件、仪器设备说明书及临床服务需求制定。若国家政策、行业标准或仪器技术参数发生变更，本流程将同步修订。

第三条适用范围

人员范围：本流程适用于实验室全体检验人员，包括正式检验技师/士、实习人员、进修人员及其他参与临床检验基础工作的辅助人员。实习及进修人员需在持证检验人员指导下严格遵照执行。

项目范围：涵盖临床检验基础所有常规项目，包括血液一般检验（血常规、血沉、凝血功能等）、体液检验（尿液、粪便、脑脊液、胸腹水等）、脱落细胞学检验（宫颈脱落细胞、痰脱落细胞等）及其他基础检验项目。

场所范围：本实验室所有开展临床检验基础项目的区域，包括样本接收区、样本处理区、检验操作区、试剂储存区、仪器维护区及结果审核区。

第四条流程效力

本流程是临床检验基础工作的核心操作依据，全体检验人员必须严格执行，任何人员不得擅自简化步骤、变更操作标准或违反流程规定。

以往发布的相关检验操作细则与本流程不一致的，以本流程为准。

本流程由实验室质量管理小组负责解释、修订与维护，修订需经实验室主任审核、医务科审批后生效，并组织全员培训后方可执行。

第二章前期准备与基础管理规范

第五条人员资质与岗位要求

资质要求：检验人员需持有《医师资格证书》《检验技师资格证书》或相关从业资格证明，经医院岗前培训及本流程考核合格后上岗；实习人员需提供学校介绍信，进修人员需提供执业资质证明及进修单位推荐信，且全程由带教老师监督操作。

能力要求：

掌握临床检验基础专业知识，熟悉各检验项目的原理、操作步骤及参考范围；

具备仪器设备操作、维护及常见故障处理能力，熟练使用实验室信息系统（LIS）；

掌握生物安全防护知识，能正确处理职业暴露及检验应急事件；

每年参加不少于20学时的继续教育培训，包括新技术、新规范及质量控制相关内容。

岗位职责：

检验技师：负责样本检验、结果初筛、仪器日常维护及质量控制操作；

主管技师：负责结果审核、疑难样本处理、技术指导及实习人员带教；

实验室主任：负责流程执行监督、质量体系管理、资源调配及应急决策。

第六条仪器设备管理规范

（一）仪器配置与建档

核心仪器需符合临床检验需求，包括血细胞分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪、血沉仪、显微镜（普通光学显微镜、相差显微镜）等，仪器型号经医务科及设备科论证后采购。

建立仪器设备档案，内容包括：采购合同、说明书（原件及电子版）、校准证书、维护记录、故障维修记录、报废审批表等，档案由专人保管，永久留存。

仪器显著位置张贴标识，注明设备名称、型号、编号、责任人、校准日期及下次校准时间，状态标识分为“正常（绿色）”“待修（黄色）”“停用（红色）”。

（二）仪器操作与校准

操作前需通读仪器说明书，严格按标准操作程序（SOP）执行，新仪器或维修后首次使用前，需由厂家工程师培训并考核合格。

每日开机后进行性能核查：

血细胞分析仪：检测空白计数、携带污染率，空白计数WBC≤0.3×10?/L、RBC≤0.05×1012/L、PLT≤10×10?/L，携带污染率≤1%；

尿液分析仪：使用质控带进行校准，确保各项目指示灯正常，响应值在允许范围内；

显微镜：检查光源亮度、物镜清晰度，油镜使用后需立即用二甲苯擦拭干净。

定期校准：

血细胞分析仪：每3个月由厂家工程师进行全面校准，每次校准后记录校准液批号、校准结果及操作人员；

凝血分析仪：每月使用标准品校准，确保PT、APTT等项目误差≤5%；

血沉仪：每6个月校准一次，采用标准血沉管及质控品，误差需≤3mm/h。

（三）维护与故障处理

日常维护：

每日操作结束后，清理仪器表面及样品仓，血细胞分析仪需执行管路冲洗程序，更换废液桶；

每周进行深度维护，包括清洁光学系统、检查管路密封性、更换滤网等；

维护记录需详细填写日期、项目、结果及操作人员，由主管技师复核签字。

故障处理：

仪器出现报错时，首先查阅说明书排查常见问题（如试剂不足、管路堵塞），无法解决时立即停用并张贴“待修”标识；

联系厂家工程师维修，记录故障现象、维修内容、更换部件及恢复