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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分类管理的核心依据是（）

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求

D.企业规模

答案：B（依据第四条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则由国务院药品监督管理部门制定，根据产品风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。）

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人、备案人自身

D.使用单位

答案：C（依据第十条：医疗器械注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性负责，应当建立并保持有效的质量管理体系。）

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第二十二条：医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前90个工作日申请。）

4.经营第一类医疗器械（）

A.需要取得经营许可

B.需要办理备案

C.无需许可和备案

D.需要取得生产许可

答案：C（依据第三十一条：从事第一类医疗器械经营的，无需许可和备案；从事第二类医疗器械经营的，备案；第三类需许可。）

5.医疗器械不良事件的报告主体不包括（）

A.医疗器械持有人

B.经营企业

C.消费者个人

D.使用单位

答案：C（依据第五十六条：持有人、经营企业、使用单位应当建立并执行不良事件监测制度，及时向监测机构报告。）

6.进口第二类、第三类医疗器械申请注册时，注册证格式为（）

A.国械注准+年份+分类编码+序号

B.国械注进+年份+分类编码+序号

C.省械注准+年份+分类编码+序号

D.国械注许+年份+分类编码+序号

答案：B（依据第十四条：境内第二类、第三类由国务院药监部门批准，证号“国械注准”；进口第二类、第三类为“国械注进”；港澳台地区为“国械注许”。）

7.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（）

A.直接批准上市

B.优先进行审评审批

C.要求开展额外临床试验

D.降低技术要求

答案：B（依据第十五条：对创新医疗器械实行优先审评审批，具体办法由国务院药监部门制定。）

8.医疗器械广告的审查部门是（）

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B（依据第六十条：医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责，未经审查不得发布。）

9.医疗机构使用大型医用设备，应当符合（）

A.医院等级要求

B.配置许可管理规定

C.患者需求

D.设备生产企业资质

答案：B（依据第五十四条：医疗机构使用大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的配置许可管理规定。）

10.对检验结论有异议的，提出复检申请的期限是自收到检验结论之日起（）

A.3个工作日内

B.5个工作日内

C.7个工作日内

D.10个工作日内

答案：C（依据第八十条：当事人对检验结论有异议的，可自收到之日起7个工作日内提出复检申请。）

11.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第十九条：医疗器械注册证有效期为5年，届满延续需在6个月前申请。）

12.从事第二类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（依据第二十一条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省级药监部门申请生产许可。）

13.网络销售医疗器械的，应当在网站首页显著位置展示（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

C.产品说明书

D.联系方式

答案：B（依据第三十八条：网络销售者应当在首页显著位置展示生产/经营许可或备案信息。）

14.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）进行处理

A.自行制定的清洁流程

B.产品说明书要求

C.行业惯例

D.卫生主管部门规定

答案：B（依据第五十五条：重复使用的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求进行处理。）

15.医疗器械上市后研究的责任主体是（）

A.