变更分类之化药药学变更.pdfVIP

变更反应条件（变更某一步或⼏步反应甚⾄整个合成路线）

1、原料药⼯艺变更

将原合成路线中的某中间体作为起始原料的⼯艺变更

变更辅料⽤量（变化幅度较⼤）

变更辅料种类（变化较⼤）

2、变更制剂处⽅中已有药⽤辅料

半固体制剂增加新的渗透促进剂

混悬型半固体制剂原料药的晶型发改变

⼝服固体制剂由湿法制粒改为⼲法制粒

产⼯艺重⼤变化

⼲燥⽅法由烘箱⼲燥变为流化床⼲燥

可能影响制剂控释或缓释特性的

3、变更制剂的产⼯艺

变更产品灭菌⼯艺

⽤不同操作原理的灭菌柜替代原灭菌柜

变更灭菌柜装载量和装载⽅式且超出原验证范围的可能影响⽆菌保证⽔平的

变更除菌过滤过程的滤材种类或孔径

适⽤不同容量的冻⼲设备替代原冻⼲设备，或增加不同容量的冻⼲设备，新的冻⼲设备与原冻⼲设备的操作参数和总的产时间有改变

缓释、控释制剂的规格变更

脂质体、⽓雾剂、透⽪贴剂等特殊制剂的规格变更

4、变更药品规格和包装规格

普通制剂处⽅辅料⽐例变化（参考处⽅辅料变更）

处⽅辅料种类发变化

放宽原料药或制剂控制限度A、重⼤变更