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偏差专题培训-实例解析

主讲⼈：杨⽼师

偏差调查的必要性

偏差调查是任何GMP组织中重要的质量活动之⼀。在FDA和其他监管机构发布的缺陷、警告信和

同意令中，它们也⼀直处于常被引⽤的问题列表的⾸位。(“⽆论批次是否已经销售，都没有彻

底审核任何⽆法解释的差异、批次或其任何组分不符合质量。”）

⽬录

⼀.偏差定义及法规要求

⼆.偏差管理

•偏差管理原则

•偏差调查的必要性

•偏差处理流程

•CAPA

•偏差定期回顾跟踪

三.偏差调查存在的问题

⼀.偏差定义及法规要求

1.偏差定义

•偏离已批准的（影响产品质量的）程序或标准的任何情况（ICH）。

•如：任何偏离⽣产⼯艺、物料平衡限度、质量标准、检测⽅法、操作规程等的情况（2010GMP）。

•涉及范围：包括药品⽣产的全过程和各种相关影响因素。

2.法规要求（2010版GMP）

•第⼆百四⼗七条各部⻔负责⼈应当确保所有⼈员正确执⾏⽣产⼯艺、质量标准、检验⽅法和操作规程，

防⽌偏差的产⽣。

•第⼆百四⼗⼋条企业应当建⽴偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的

纠正措施，并有相应的记录。

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⼀.偏差定义及法规要求

2.法规要求（2010版GMP）

•第⼆百四⼗九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产

品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重⼤、次要偏差），对重⼤偏差的评估还应当考虑是否需要对产

品进⾏额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重⼤偏差的产品进⾏稳定性考察。

•第⼆百五⼗条任何偏离⽣产⼯艺、物料平衡限度、质量标准、检验⽅法、操作规程等的情况均应当有记

录，并⽴即报告主管⼈员及质量管理部⻔，应当有清楚的说明，重⼤偏差应当由质量管理部⻔会同其他

部⻔进⾏彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部⻔的指定⼈员审核并签字。

•企业还应当采取预防措施有效防⽌类似偏差的再次发⽣。

•第⼆百五⼗⼀条质量管理部⻔应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的⽂件和记录。

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⼆.偏差处理程序

2.法规要求（2010版GMP）

•第⼆百四⼗⼋条企业应当建⽴偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的

纠正措施，并有相应的记录。

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三.偏差调查程序-SOP

1.⽬的

确保所有偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施以保证产品质量，建⽴趋势分析，

持续改进。

2.范围

适⽤于与原辅料料、产品、⼯艺过程、程序、标准、⼚房设施、环境控制、计量校准、质量等相关的涉及

GMP和SOP执⾏的所有偏差。

3.职责

3.1偏差发现⼈/部⻔

①负责如实记录、及时报告偏差，在规定时间内上报主管或QA；

②执⾏应急处理措施，防⽌偏差影响的继续扩⼤；

③协助调查偏差的根本原因；

④制定并执⾏批准的纠正预防措施，并实施效果进⾏评估。

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三.偏差调查程序-SOP

3.2QA

①负责偏差的编号与分级，评估偏差的⻛险并确定其所涉及的相关部⻔；

②应急处理措施的确认；

③对于重⼤偏差及时报告质量负责⼈或质量受权⼈；

④负责组织成⽴调查⼩组，并确定调查⼩组的组成⼈员；

⑤协助制定、审核纠正和预防措施，并跟踪纠正和预防措施的实施并评估实施效果；

⑥负责保存偏差调查、处理的⽂件和记录，对偏差进⾏年度回顾，包括评估⾏动的有效性；

⑦负责登记偏差台账。