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医疗器械生产企业法规考试试题题库(带答案).docx

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    医疗器械生产企业法规考试试题题库(带答案)

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册与备案的核心依据是（）。

    A.产品技术复杂度

    B.产品风险程度

    C.企业规模

    D.市场需求

    答案：B

    2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

    A.企业内部标准

    B.行业推荐性标准

    C.经注册/备案的产品技术要求

    D.国际标准

    答案：C

    3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

    A.3年

    B.5年

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