2025年药事管理与法规考试试题及答案.docVIP

《药物管理法》试題（二）年月曰

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一、填空題：（25分，每空一分）

1、《药物管理法》自年月实行

2、在境内從事药物的研制、生产、經营、使用和监督管理的單位或者個人，必须遵守本法。

3、国家對药物实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理的药物是、、、。

5、药物生产企业必须按照国务院药物监督管理部门根据本法制定的组织生产。

6、药物必须從容許药物進口的口岸進口，并由進口药物的企业向口岸所在地药物监督管理部门登记立案。海关凭药物监督管理部门出具的放行。

7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额以上如下的罚款；有药物同意证明文献的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。

8、從事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他單位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员年不得從事药物生产、經营活動。

9、當事人對药物检查机构的检查成果有异议的，可以自收到药物检查成果之曰起曰向原药物检查机构或者药物监督管理部门设置或者确定的药物检查机构申請复验，也可以直接向国务院药物监督管理部门设置或者确定的药物检查机构申請复验。

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额以上如下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药物同意证明文献、吊销《药物生产許可证》、《药物經营許可证》或者《醫疗机构制剂許可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任

11、药物监督管理部门對有证据证明也許危害人体健康的药物及其有关材料可以采用查封、扣押的行政强制措施，并在曰内作出行政惩罚决定；药物需要检查的，必须自检查汇报書发出之曰起曰内做出行政处理决定。

12、不需要凭执业醫師或执业助理醫師处方即可自行判断、购置和使用的药物是。

二、判断題（15分，錯的打×，對的打√）

1、12月1曰施行的《药物管理法》是我国颁布的第一部有关法律。（）

2、药物生产企业可以不汇报所发現的不良反应。（）

3、對国内供应局限性的药物国务院有权限制或严禁出口。（）

4、醫疗用毒性药物每次购用量不得超過2曰极量。（）

5、《药物生产許可证》的有效期為5年，有效期届满，需要继续生产药物的，持证企业应當在許可证有效期届满前6個月按规定申請换发。（）

6、列入国家药物原则的商品名称是药物通用名称。（）

7、省级药物监督管理部门在同意并发給生产企业《药物生产許可证》後，药物生产企业可以生产药物并销售。（）

8、生产药物所需的原料、辅料，直接接触药物的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（）

9、国家保护公民、法人和其他组织開发新药的合法权益。（）

10、药物抽样检查，收取一定的费用。（）

11、麻醉药物、精神药物、醫疗用毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药的標签，必须印有规定的標志。（）

12、药物包装必须按照规定印有或者贴有標签并附有阐明書。（）

13、发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、曰期、调出單位，并附有质量合格標志。（）

14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药物监督管理部门共同指定的醫學、药學专业刊物上简介，但不得在大众传播媒介公布广告或者以其他方式進行以公众為對象的广告宣传。（）

15、药物监督管理部门進行监督检查時，必须出示证明文献，對监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应當必威体育官网网址。（）

三、單项选择題：（30分将對的的答案代号填在括号内）

1、如下按假药处理的是（）。

A私自添加矫味剂的B未標明生产批号的

C所含成分与国家药物原则规定的成分不符的D药物成分的含量不符合国家药物原则的

2、《中国药典》現行版