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公司血液制品工设备操作规程

文件名称：公司血液制品工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司血液制品生产线上的设备操作人员。适用于血液制品生产过程中涉及的所有设备操作，包括但不限于离心机、混合器、过滤器等。操作人员须经过专业培训，熟悉设备性能及安全操作规程。操作前应确保设备处于良好状态，严格遵守操作步骤，确保生产过程安全、高效。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

操作人员需穿戴适当的防护用具，包括但不限于：无菌手套、口罩、护目镜、防护服。具体使用方法如下：

-手套：操作前应检查手套是否完好，佩戴时注意清洁双手，确保手套覆盖到手腕，避免皮肤直接接触设备。

-口罩：正确佩戴口罩，确保覆盖口鼻，避免血液飞溅入呼吸道。

-护目镜：佩戴护目镜，防止液体或固体物质飞溅入眼。

-防护服：穿戴防护服，避免操作过程中血液或污染物污染衣物。

2.设备启机前的检查

-检查设备外观是否完好，无破损、腐蚀等异常情况。

-检查设备电气线路是否正常，无裸露、松动、老化现象。

-检查设备润滑系统，确保润滑油充足，无泄漏。

-检查设备冷却系统，确保冷却水充足，无泄漏。

-检查设备操作面板，确保按键、指示灯等功能正常。

3.作业区域准备

-确保作业区域清洁、干燥，无积水、油污等。

-检查作业区域通风设施，确保空气流通，无异味。

-检查作业区域照明设施，确保光线充足，无暗角。

-检查作业区域安全通道，确保畅通无阻。

-检查作业区域急救箱、消防器材等应急设施是否完好。

4.其他注意事项

-操作人员需了解并熟悉本规程及设备操作说明书。

-操作前应向负责人报告，确保操作流程符合生产要求。

-操作过程中应密切注意设备运行状态，发现异常立即停止操作，报告负责人处理。

-操作结束后，清理作业区域，确保设备、工具归位，无污染。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程

-启动设备：根据设备操作手册，依次开启电源，检查设备各部分是否正常运转。

-加载原料：在确保设备运转正常后，按照规定顺序将原料放入设备，注意不要超过设备负荷。

-调节参数：根据生产需求，调整设备参数，如温度、速度、压力等。

-启动生产：确认所有参数设置无误后，启动生产程序，设备开始工作。

-监控过程：在生产过程中，密切监控设备运行状态和原料变化，确保生产过程稳定。

-停止生产：生产完成后，先关闭生产程序，然后逐步降低设备速度，最后关闭电源。

-清洁保养：操作完成后，对设备进行清洁和保养，为下次生产做准备。

2.特殊工序操作规范

-灭菌操作：严格按照无菌操作规程进行，确保血液制品的无菌性。

-离心分离：根据离心分离要求，调整转速和时长，确保分离效果。

-混合均匀：在混合过程中，注意混合时间和速度，保证产品均匀性。

3.异常工况处理方法

-设备异常：发现设备异常时，立即停止操作，切断电源，通知维修人员处理。

-液体泄漏：发现液体泄漏，立即关闭泄漏源，清理泄漏物，并做好消毒工作。

-电气故障：遇到电气故障，禁止自行拆卸设备，通知专业人员进行处理。

-突发事故：发生紧急情况，立即启动应急预案，确保人员安全，并及时报告上级。

在操作过程中，操作人员应始终保持警惕，严格遵守规程，确保生产安全和产品质量。任何异常情况都应按照应急预案迅速处理，避免事故扩大。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

-温度：设备运行温度应保持在设备说明书规定的范围内，通常通过冷却系统进行监控和调节。

-压力：对于需要压力控制的设备，如离心机、过滤器等，压力应稳定在设定值，避免过高或过低。

-速度：设备的转速或搅拌速度应稳定在设定值，以保证工艺的稳定性和产品的均一性。

-液位：对于涉及液体的设备，如反应釜，液位应保持在安全操作范围内。

-电流：设备的电流应稳定，不应有过大波动，异常电流可能指示设备或电路存在问题。

-噪音：设备运行时应有正常的工作噪音，异常噪音可能表明设备部件磨损或松动。

2.典型故障现象

-设备温度异常升高：可能由于冷却系统故障、过载或机械故障引起。

-设备压力波动：可能由于压力控制阀故障、管道堵塞或设备内部泄漏引起。

-设备转速不稳定：可能由于电机故障、传动带松弛或控制电路问题引起。

-液位异常：可能由于液位传感器故障、液位控制阀问题或设备内部泄漏引起。

-电流异常：可能由于设备内部短路、电路故障或负载不匹配引起。

3.状态监测的操作要求

-定期检查：操作人员应定期检查设备的运行状态，包括温度、压力、速度、液位和电流等参数。

-记录