工艺验证检查缺陷分析_翟铁伟(1).pdfVIP

2021年第38卷第5期

工艺验证检查缺陷分析

，，

翟铁伟颜若曦王立杰

(，100044)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京

［］，。

摘要在对国内外关于药品工艺验证有关法规指南分析的基础上明确了工艺验证的基本原则与要求通过对近几年国内

，、。

外药品检查中发现的药品生产企业在工艺验证方面存在缺陷的分析对工艺验证中的常见问题进行总结分类与提炼为我国

，。

制药行业进一步做好工艺验证提供参考同时也为工艺验证的检查提供借鉴

［］;;;

关键词验证与确认生产工艺工艺确认工艺验证

［］R95［］A［］2095－3593(2021)05－0380－03

中图分类号文献标志码文章编号

AnalysisofDrugProcessValidationDefectsinDrugInspection

ZHAITie-wei，YANRuo-xi，WANGLi-jie

(CenterforFoodandDrugInspectionofNMPA，Beijing100044，China)

［Abstract］Basedonthestudyofdomesticandforeignrulesandguidelinesaboutdrugprocessvalidation，thebasicprinciplesandre-

quirementsofprocessvalidationweredefined.Thoughtheanalysisofobservationsofprocessvalidationindomesticandoverseasdrugin-

spectionsinrecentyears，itsummarizesandrefinesthecommonproblemsinprocessvalidation.Itprovidessuggestionsandreferencefor

thepharmaceuticalindustrytofurtherimprovetheprocessvalidation，andprovidesreferenceoninspectiononprocessvalidationefficiently．

［KeyWords］ValidationandQualification;ProductionProcess;ProcessQualification;ProcessValidation

工艺验证是通过对药品全生命周期中数据的收要组成部分之一。验证是证明任何操作规程或方

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