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工艺验证工作管理规程SMP安国市金木药业有限公司

工艺验证工作管理规程

文件编码SMP-YZ-003-0颁发部门质量部

编订人年月日总经理□副总经理□

审核人年月日分发单位质量部□生产部□

行政部□供销部□

批准人年月日

工程设备部□

生效日期年月日复制数：

1．目的：建立工艺验证工作管理规程，使生产工艺验证工作管理标准化，规范化。

2．范围：公司生产工艺验证项目。

3．责任：副总经理、质量部、生产部、工程设备部、供销部。

4．内容：

4.1定义：生产工艺验证是证明生产工艺的可靠性和重现性的验证。通过验证，以证实

所设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质量，生产过程能始终如一地生产出预定

规格和质量标准的产品。

4.2饮片生产工艺验证主要进行同步验证，回顾性验证和再验证。

4.2本企业生产工艺验证小组由副总经理、质量长、生产长、工程设备长、

生产车间主任及生产、质管等相关管理人员组成，负责本公司生产工艺验证工作。

4.3验证方案的制订：

4.3.1验证方案的起草：饮片生产工艺验证的方案由验证小组起草，内容应包括：

4.3.1.1封面：验证方案批准表，内容包括验证方案编号、产品名称、方案起草人签名及日

期、审核人签名及日期、批准人签名及日期。

4.3.1.2目录

4.3.1.3概述（目的、依据、涉及到的规程等）

4.3.1.4根据批准的生产工艺规程起草工艺验证方案，工艺验证方案的内容，对每一项验证

应包括：工艺流程、主要技术参数、质量要求、验证方法附件（记录表格等）。

第1页共2页药品生产质量管理文件

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4.4验证的实施

4.4.1在工艺验证前，应对主要设备进行验证。经过对结果进行评价，认为符合设计要求及

产品工艺的要求，经批准后，可以按照工艺验证方案进行工艺验证。

4.4.2按照工艺验证方案进行工艺验证，验证过程中应记录、收集各种试验、检测结果。

4.4.3一般产品的工艺验证需进行连续3批的验证，再验证所需批数根据具体情况确定，回

顾性验证所需批数一般在20个批次以上。

4.4.4验证前对下列项目进行综合考察：

4.4.4.1前期验证工作，包括厂房设施验证、空气净化系统验证、设备验证、检验方法验证等。

4.4.4.2操作人员对各种有关规程的理解及操作技能水平。

4.4.4.3关键工艺参数及工艺条件。

4.4.4.4半成品质量检查。

4.4.4.5成品质量检验及稳定性考察。

4.5异常情况下的再验证：若产品生产工艺过程出现异常情况，或产品质量出现异常，

应回到最初设计阶段，进行再验证。

4.6回顾性验证：进行回顾性验证应对下列各项历史数据进行统计分析：

4.6.1生产及过程控制记录。

4.6.2原辅料、包装材料、半成品、成品质量检验记录。

4.6.3用户投诉档案。

4.6.4退货及收回记录。

4.6.5厂房、设施及设备安装、运行、维护保养记录。

4.6.6历史数据的选择与评价：利用统计学处理方法对数据进行对比分析，对比方法可采

用绘制图表或示意图，也可以定量分析数据，对数据进行回归处理，以验证参数变

更对产品质量的影响，分析数据之间有无明显差异。