15 麦芽饮片工艺验证报告.pdfVIP

麦芽饮片工艺验证报告

目录

1.概述

2.目的

3.范围

4.职责

5.麦芽饮片工艺验证风险评估

6.验证实施条件

6.1人员培训

6.2健康检查

6.3生产厂房

6.4物料供应商审计情况确认

6.5相关文件确认

6.6工艺介质

6.7生产设备

6.8检验仪器

6.9物料

6.10生产工艺与工艺流程

7.验证内容

8.验证中偏差/变更处理

9.检验方法及结果评价

麦芽饮片工艺验证报告

10.验证安排

11.验证结果评定

12.验证小组做出验证结论，建议验证周期

13.附件

13.1附件1：挑选工序生产工艺确认记录

13.2附件2：炮制工序生产工艺确认记录

13.3附件3：干燥工序生产工艺确认记录

13.4附件4：筛选工序生产工艺确认记录

13.5附件5：包装工序生产工序确认记录

13.6附件6：培训记录卡

13.7附件7：验证合格证书

麦芽饮片工艺验证报告

麦芽饮片工艺验证报告

1.概述

1.1麦芽饮片是我公司炮制饮片生产线的一个品种，质量标准文件编号：

ZL01J012;

健脾和胃，疏肝行气。用于脾虚食少，乳汁郁积。

炮制方法：发芽；0.5kg/袋,装量差异±1g；贮存期：36个月。

1.2麦芽饮片的工艺过程:领料、挑选、炮制、干燥、筛选、包装与入库，每批

设计批量为10kg。

1.3麦芽饮片是首次进行工艺验证，生产工艺、中间产品、成品质量标准经过

审批。本次验证主要是确认采用的工艺参数能达到设计要求，确保中间产品、

成品质量合格、均一与稳定，充分利用生产设备，使整个生产操作过程及质量

控制符合GMP要求。

2.目的

2.1确认按麦芽饮片生产工艺规程设定的工艺参数，能够持续稳定地生产出符

合质量标准要求的麦芽饮片。

2.2该验证连续进行三批次,对于每个验证批次产品，可以在测试结果合格，经

过分析符合中间产品质量标准要求的前提下放行，即填写《中间产品流转证》

可正常流转至下一工序。

3.范围

麦芽饮片工艺验证报告

本验证方案适用于麦芽饮片的工艺验证，验证工序包括：挑选、炮制、干

燥、筛选、包装与入库。

4.职责

4.1验证领导小组组长

4.1.1负责批准验证方案。

4.1.2负责批准验证报告。

4.1.3负责发放验证项目合格证书。

4.2验证项目小组组长

4.2.1负责起草验证方案。

4.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.2.3负责验证数据及结果的审核。

4.2.4负责起草验证报告。

4.2.5确定验证周期。

4.3生产部职责

4.3.1负责验证方案、验证报告的起草并组织实施。

4.3.2负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行。

4.3.3负责收集整理批记录，将结果进行汇总。

4.3.4协调验证过程中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、验证报

告。

4.4质量部职责

4.4.1负责验证方案的修订及变更申请的审批。

麦芽饮片工艺验证报告

4.4.2负责验证方案及验证报告的审核。

4.4.3负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行。

4.4.4负责验证现场监控。

4.4.5负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。

4.4.6负责保管验证记录。

4.4.7负责发放验证合格证书。

4.5检测中心职责

4.5.1负责验证方案及验证报告的审核。

4.5.2负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行。

4.5.3负责对产品各控制项目进行监测，提供有效数据、并进行确认。

4.5.4负责针对验证产品的各项质量指标的取样检测，同时将检验过程和结果

记录在相应的检验记录中。

4.5.5负责提供检测数据及对检测数据的分析、整理，并出具检测报告。

4.6设备部职责

4.6.1负责组织试验所需仪器、设备的校验、调试。

4.6.2负责仪器、仪表的校正。

4.6.3负责提供设备参数。

4.6.4负责验证工作中关于设备操作的培训。

4.7生产车间职责

4.7.1负责配合做好验证实施的组织及协调工作，为验证工作提供必要的条件及

做好工艺基础条件确认。