药用辅料GMP检查要点、检查缺陷（举例）、生产企业检查报告模板（供参考）.docxVIP

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附件1

药用辅料GMP检查要点

注：表格用于指导开展检查，*条款为重点条款。基于风险考虑，检查组可根据实际情况重点关注表格中的*条款。

章节号

条款号

（*为重点条款）

主要内容

检查方法和检查内容

第一章总则

第一条

本条款阐述药用辅料定义。药用辅料生产企业应当建立药用辅料质量管理体系。该体系应当涵盖影响药用辅料质量的所有关键因素，以及确保药用辅料质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。

通过现场检查，了解企业是否建立符合企业实际的药用辅料质量管理体系，是否制定了相应的文件，质量管理体系是否覆盖产品研发、生产、销售、使用的全过程。

第二条

企业建立药用辅料质量管理体系的重要依据，是药用辅料生产管理和质量控制的基本要求。本附录旨在最大限度地降低药用辅料生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药用辅料。

通过调阅相关文件、询问有关人员及现场核查，综合企业质量管理体系的适用性和有效性，综合评估是否满足防污染、防交叉污染、防差错、防混淆等要求。

第三条

企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

现场检查过程中，可通过对企业提供的资料、数据和叙述情况进行逻辑性、关联性的分析，判断是否真实可信，是否存在弄虚作假、欺骗行为。

质量管理

第四条*

企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药用辅料安全性、功能性、稳定性的要求，系统地贯彻到药用辅料生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途。

查看企业是否制定质量方针和目标，并形成文件正式发布；质量方针能否被正确理解和贯彻。

第五条

企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

1.查看企业高层管理人员的职责文件，是否包含了为实现企业质量目标应提供资源和支持的相关职责内容。

2.查看质量目标的分解落实情况，是否逐级分解到各相关部门、相关层级人员。

3.查看与供应商、经销商的合同或者协议中是否涵盖了质量管理的内容并明确了责任。

第六条

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

1.查看企业是否制定质量风险管理规程。确认规程具备清晰工作流程，涵盖风险评估、控制、沟通及审核；明确风险级别的划分依据，针对不同级别风险规定相应方法、措施、形式及对应文件。

2.查看企业相关质量风险评估报告，确认报告内容科学、全面、准确、合理，且不同级别风险评估报告内容与质量风险管理规程要求一致。

第七条*

企业应当建立自检与管理评审管理规程，明确自检和管理评审的方式和标准。

1.企业是否建立自检相关管理制度及规程，制度及规程是否合理。

2.企业是否建立管理评审相关制度及规程，制度及规程是否合理。

第八条*

企业应当每年至少进行一次独立、系统、全面的自检，形成自检报告，评估本企业的质量管理体系是否符合本附录的要求，是否能够有效地实施和保持，并提出必要的纠正与预防措施。

1.企业是否进行自检，自检是否有记录，并形成报告；自检发现的问题是否经过纠正并制定预防措施。

2.企业自检内容是否全面，是否包括本附录对药用辅料生产质量管理要求。

第九条*

企业高层管理人员应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。

1.企业是否制定质量体系管理评审计划，管理评审内容是否全面。

2.管理评审内容应包括以往管理评审所采取措施的实施情况。

3.企业是否针对管理评审过程中发现的问题采取纠正措施，并对措施执行情况进行跟踪。

第十条

企业如采用外部人员进行独立质量审核，应当建立相关管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。

1.质量审核人员资质要求是否合理，是否在质量审核前对人员资质进行确认。

2.企业如采用外部人员进行独立质量审核，查看相应管理规程及执行情况是否满足本条款要求。

第三章机构与人员

第十一条*

企业应当建立与药用辅料生产管理、质量控制相适应的管理机构，明确规定每个部门的职责并有组织机构图。

1.查看企业组织机构图和人事任命文件，机构设置是否覆盖生产管理、质量管理关键岗位，如物料仓储管理、设备管理、人员培训管理等。

2.人员或机构发生变更，查看是否有新的岗位设置和人事任命文件。

3.查看部门和岗