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生物制品培养基生产工岗位现场作业操作规程

文件名称：生物制品培养基生产工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于生物制品培养基生产过程中，涉及培养基配制、灭菌、分装等环节的操作。

2.目的：确保生物制品培养基生产过程的标准化、规范化，提高产品质量和安全性，保障生产人员的人身安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合要求的防护服、口罩、护目镜、手套等，确保身体部位得到有效保护。

2.设备检查：检查培养基配制、灭菌、分装等设备是否正常运行，包括搅拌器、灭菌器、分装机等，确保设备清洁、无损坏。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度控制在18-25℃，相对湿度控制在40%-70%。定期进行消毒处理，防止交叉污染。

4.原料准备：检查原料是否符合质量标准，确保原料新鲜、无污染。将原料按照配方要求称量，并混合均匀。

5.工具准备：准备所需的量杯、称量器、搅拌棒、无菌操作工具等，确保工具清洁、无菌。

6.操作人员培训：对操作人员进行相关技能培训，确保其熟悉操作规程和应急预案。

7.记录准备：提前准备好生产记录表格，确保生产过程中的各项数据准确、完整。

三、操作步骤

1.培养基配制：根据配方，准确称量原料，加入无菌水溶解，搅拌均匀至完全溶解。关键点：称量准确，避免杂质混入。

2.过滤：将溶解后的培养基通过0.22μm微孔滤膜过滤，去除不溶性杂质。关键点：确保过滤过程无菌操作，防止微生物污染。

3.灭菌：将过滤后的培养基分装至灭菌容器中，进行121℃高压灭菌30分钟。关键点：控制灭菌温度和时间，确保培养基彻底灭菌。

4.冷却：灭菌后迅速将培养基冷却至室温，避免温度过高影响细胞生长。关键点：冷却速度不宜过快，防止培养基出现冷凝水。

5.分装：将冷却至室温的培养基分装至无菌培养瓶中，密封。关键点：分装过程无菌操作，避免污染。

6.标记：在培养瓶上贴上标签，注明培养基名称、批号、生产日期等信息。关键点：信息准确无误，便于追溯。

7.检查：检查分装后的培养基是否出现异常，如颜色、质地等。关键点：及时发现并处理异常情况。

8.记录：详细记录每一步操作过程及结果，包括原料用量、操作时间、设备状态等。关键点：记录完整，便于质量控制和问题追溯。

9.储存：将合格的培养基储存于4℃冰箱中，避免光照和温度波动。关键点：储存条件适宜，保证培养基质量稳定。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动或噪音。

-控制系统显示正常，无报警信号。

-搅拌器、灭菌器、分装机等设备操作顺畅，无卡滞现象。

-设备表面清洁，无油污、锈迹或损坏。

-灭菌温度和时间符合设定要求，压力稳定。

2.异常状态：

-设备出现振动或噪音，可能存在轴承损坏或传动带松动。

-控制系统显示异常，如错误代码、温度或压力异常。

-搅拌器、灭菌器、分装机等设备操作不顺畅，可能存在机械故障。

-设备表面出现油污、锈迹或损坏，可能影响设备性能。

-灭菌温度和时间不符合设定要求，压力波动大，可能影响灭菌效果。

-电气部件出现故障，如开关失灵、电线破损等。

-安全防护装置失效，如紧急停止按钮不灵敏、安全门未正常锁定等。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维护。必要时，应更换损坏的部件或设备，确保生产安全和质量。同时，应记录设备异常情况，分析原因，制定预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期对培养基进行微生物检测，包括无菌检测和微生物数量检测。

-使用pH计检测培养基的pH值，确保其在规定范围内。

-通过浊度计检测培养基的澄清度，评估其纯度。

-对培养基进行细胞适应性测试，确保其适合目标细胞的生长。

2.调整程序：

-若微生物检测结果不合格，需对生产线进行彻底清洁和消毒，重新进行培养基配制和灭菌。

-若pH值超出范围，需根据需要调整培养基中的酸碱调节剂，重新配制培养基并重新测试。

-若培养基澄清度不达标，需检查过滤设备是否清洁，必要时更换滤膜或清洗设备。

-若细胞适应性测试结果显示培养基不适合，需重新评估配方，调整营养成分比例或添加必要的生长因子。

-在进行任何调整后，应重新进行所有必要的测试，以确保培养基的质量符合标准。

-所有测试和调整过程均需详细记录，以便追溯和持续改进生产过程。

-定期对测试设备进行校准和维护，确保测试结果的准确性。

六、操作姿势

1.站立姿势：

-脚部分布均匀，双足与肩同宽。

-腰部挺直，保持脊柱自然曲线。

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