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2025医疗器械安全及使用等知识题库及答案

一、单项选择题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.血管支架

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.手术衣、隔离衣

答案：D

解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术衣、隔离衣属于第一类医疗器械。血管支架属于第三类医疗器械；医用脱脂棉属于第二类医疗器械；体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和合法性。

3.医疗器械的使用期限是指（）。

A.医疗器械的生产日期到失效日期

B.医疗器械的使用时间

C.医疗器械在规定条件下，能够保证安全、有效使用的时间

D.医疗器械的有效期

答案：C

解析：医疗器械的使用期限是指医疗器械在规定条件下，能够保证安全、有效使用的时间。生产日期到失效日期表述的是有效期的一种简单界定方式；使用时间概念较宽泛；有效期侧重于产品质量保证的时间范围，而使用期限更强调安全有效使用的时间。

4.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.可以不标明医疗器械注册证编号

C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

D.应当标明产品性能、主要结构、适用范围

答案：B

解析：医疗器械说明书和标签应当标明医疗器械注册证编号，同时也要标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、产品性能、主要结构、适用范围等内容。

5.对医疗器械的安全性、有效性必须严格控制的是（）医疗器械。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类风险程度低，实行常规管理；第二类具有中度风险，需要严格控制管理。

6.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：A

解析：一级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

7.医疗机构使用植入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到（）中。

A.病历

B.处方

C.检验报告

D.护理记录

答案：A

解析：医疗机构使用植入类医疗器械，应当将相关必要信息记载到病历中，以便对患者的治疗和后续跟踪提供准确依据。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范和产品标准组织生产，以确保出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

9.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的故障

C.医疗器械在使用过程中出现的质量问题导致患者伤害

D.医疗器械在运输过程中损坏但未投入使用

答案：D

解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括在使用过程中出现质量问题导致患者伤害等情况。在运输过程中损坏但未投入使用不属于在使用环节发生的不良事件。

10.无菌医疗器械是指（）。

A.直接或间接与人体血液、组织、细胞、体液接触的医疗器械

B.全部或部分暴露于体内的医疗器械

C.经灭菌处理后无存活微生物的医疗器械

D.用于诊断、治疗、监护的医疗器械

答案：C

解析：无菌医疗器械是经灭菌处理后无存活微生物的医疗器械。A选项描述的是接触人体特定部位的医疗器械；B选项说的是体内植入或暴露于体内的医疗器械；D选项是从医疗器械用途角度的描述。

二、多项选择题

1.医疗器械的基本质量特性包括（）。

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.适用性

答案：AB

解析：医疗器械的基本质量特性包括有效性和安全性。有效性是指医疗器械能实现其预期的使用目的；安全性是指在按规定条件和方法使用的情况下，不会对人体造成危害。稳定性