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公司中药酒(酊)剂工合规化操作规程

文件名称：公司中药酒(酊)剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司中药酒（酊）剂生产过程中的合规化操作。适用于所有参与中药酒（酊）剂生产、检验、储存及运输的员工。规程旨在确保生产过程符合国家相关法规和标准，保障产品质量和员工安全。操作过程中必须严格遵守本规程，确保生产环境整洁、设备完好、操作规范。

二、操作前的准备

1.防护用具使用：

a.操作人员需穿戴符合国家标准的工作服，避免皮肤直接接触药酒。

b.使用耐腐蚀、防滑的劳保鞋，以防滑倒或药酒溅洒。

c.配戴防护眼镜，防止药酒溅入眼睛。

d.操作过程中需佩戴手套，确保双手清洁，避免交叉污染。

e.长发操作人员需束起长发，并佩戴发网。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否有损坏，确保设备完整无损。

b.检查设备各部件连接是否牢固，无松动现象。

c.检查设备润滑系统，确保润滑充足。

d.检查电气线路，确保无破损、短路等问题。

e.检查设备温度、压力等参数是否正常。

f.检查设备运行状态，确保无异常振动或噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无灰尘、杂物，保持地面干燥。

b.检查通风设施，确保通风良好，降低药酒挥发物浓度。

c.检查照明设施，确保光线充足，便于操作。

d.设置警示标志，提醒操作人员注意安全。

e.检查紧急停止按钮、消防器材等安全设施是否完好。

f.确保作业区域内无火源，避免火灾发生。

4.原料及辅料准备：

a.检查原料及辅料质量，确保符合国家标准。

b.核对原料及辅料名称、规格、数量，确保无误。

c.将原料及辅料按照要求进行称量、溶解等预处理。

5.检验设备准备：

a.检查检验设备，确保设备运行正常。

b.校准检验设备，确保数据准确可靠。

c.检查检验试剂，确保质量合格。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.开启通风系统，确保操作区域通风良好。

b.启动设备，检查设备运行状态，确认无异常。

c.按照工艺流程，依次加入原料、辅料和溶剂。

d.调节设备温度、压力等参数，确保工艺条件符合要求。

e.开始生产，观察设备运行情况，注意监测关键参数。

f.生产过程中，定时检查原料及产品，确保质量稳定。

g.生产结束，关闭设备，清理设备，准备下一批次生产。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于提取、浓缩等特殊工序，需严格按照工艺要求控制温度、时间、压力等参数。

b.特殊工序中，操作人员需佩戴防护用具，防止化学品溅射。

c.特殊工序完成后，需进行取样检验，确保产品质量符合标准。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止设备运行，切断电源，检查故障原因，及时维修或更换设备。

b.产量异常：调整设备参数，优化工艺条件，确保产量稳定。

c.质量问题：立即停止生产，查找原因，进行整改，重新取样检验。

d.环境污染：立即启动应急预案，降低污染浓度，查找污染源，防止进一步污染。

e.人员受伤：立即停止操作，进行现场急救，同时报告上级，按照事故处理流程进行处理。

在操作过程中，操作人员需严格按照规程执行，确保生产安全、产品质量。如遇特殊情况，需及时向上级报告，并按照规定程序进行处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应保持在工艺规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：对于压力容器或密闭系统，压力应稳定在设定的工作压力范围内。

c.流速：物料流动速度应均匀，无阻塞或过快流动现象。

d.振动：设备运行时振动幅度应小于规定值，无异常振动。

e.噪音：设备运行噪音应控制在允许范围内，无刺耳或异常噪音。

f.润滑：润滑系统应保持正常润滑，油位和油质符合要求。

g.灯光和信号：所有指示灯和报警信号应正常工作，无故障。

2.典型故障现象：

a.温度过高或过低：可能由于冷却系统故障、热交换不良或设备过载引起。

b.压力异常：可能由于阀门故障、管道泄漏或设备损坏导致。

c.流速异常：可能由于泵或阀故障、物料粘度变化或管道堵塞引起。

d.振动过大：可能由于设备不平衡、基础固定不良或轴承损坏导致。

e.噪音增大：可能由于机械磨损、不平衡旋转或异物进入。

f.润滑不良：可能由于润滑系统故障、油品变质或润滑不足引起。

3.状态监测的操作要求：

a.定期检查设备外观，确保无损坏或泄漏。

b.定期记录设备运行数据，如温度、压力、流速等，以便分析趋势。

c.使用温度计、压力