药品或医疗器械不良反应培训课件.pptxVIP

药品不良反应/医疗器械不良事件监测与报告1

药品不良反应/医疗器械不良事件的报告和监测不良反应/不良事件的发现、报告、评价和控制的过程尽早发现各种类型的不良反应、不良事件研究因果关系和诱发因素采取必要的预防措施，保障人民用药用械安全,维护人民身体健康达到药品/医疗器械上市后风险管理的目的风险管理为了尽可能的规避风险，并在风险发生后最大限度的减少损失2

3报告的发现收集报告的规范上报

医院开展ADR/MDR监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点。处方药、非处方药、医疗器械医务人员常常是ADR/MDR的直接接触者。医务人员是ADR/MDR患者的主要救治者。药品不良反应/医疗器械不良事件的深入研究离不开医院。4

住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：5

《医疗机构药事管理规定》卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部2011年3月1日起施行第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部第81号令2011年5月4日颁布2011年7月1日起施行办法共8章67条

第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条第一章总则

其他规定第55条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以必威体育官网网址。第56条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。第57条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据）第六章信息管理

如何发现不良反应/不良事件？对基本概念的理解10

药品不良反应(ADR)药品不良事件（ADE）新的药品不良反应药品严重不良反应/事件群体不良反应/事件药品不良反应/事件报告医疗器械不良事件11

药品不良反应(Adversedrugreactions，ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。扑尔敏嗜睡、困倦、乏力药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。12

ADR概念所表达的涵义合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用（常规剂量，符合说明书）与治疗目的无关（非预期的疗效）意外的有害反应（上市前未被发现）13

正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用14

药物不良事件（ADE）药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。AEADEADR用药期间因果关系15

报告原则可疑即报16

药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测17

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理）18

新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式药品不良反应相关概念???19

药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况