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2025年上半年医疗器械监管工作总结

2025年上半年，全国医疗器械监管系统深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，以“强基础、控风险、保安全、促发展”为主线，聚焦全生命周期监管，强化源头治理与过程控制，统筹发展与安全，通过完善制度机制、创新监管方式、提升技术支撑、强化协同联动等举措，有效保障了医疗器械产品质量安全，为行业高质量发展营造了良好环境。现将主要工作情况总结如下：

一、强化法规落实，夯实监管制度基础

上半年，针对《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等新规实施一周年的关键节点，监管部门以“法规落实年”为抓手，通过“宣贯+指导+评估”三位一体模式，推动企业主体责任落地。一是分层分类开展法规培训。组织全国监管人员轮训32期，覆盖省、市、县三级监管人员1.2万人次，重点讲解生产质量管理规范（GMP）、经营使用质量管理规范（GSP）的核心条款及检查要点；面向企业开展线上线下培训4600余场，覆盖生产企业8200家、经营企业6.5万家、使用单位3.8万家，针对无菌、植入性、体外诊断试剂等重点产品企业，实施“一对一”法规辅导，累计派出专家团队230组次，解决企业合规难点问题1200余个。二是动态完善配套制度。结合监管实践，修订《医疗器械生产日常监督检查指南》《医疗器械经营环节风险点清单》，新增“智能穿戴设备数据安全”“定制式医疗器械追溯”等21项检查要点；联合国家药监局器审中心发布《有源医疗器械软件版本管理技术指导原则》，明确AI辅助诊断软件更新的合规要求，为新兴产品监管提供技术依据。三是开展法规执行评估。组织省级监管部门对2022年以来获批的第三类医疗器械注册产品进行“回头看”，重点核查注册申报资料与生产实际的一致性，共抽取120个产品，覆盖心血管介入器械、手术机器人等领域，发现并整改工艺偏差、检验记录不完整等问题37项，推动注册与生产监管有效衔接。

二、聚焦关键环节，深化全链条风险防控

坚持问题导向，以“重点产品、重点企业、重点环节”为突破口，构建“生产严管、经营严查、使用严控”的全链条监管体系。

（一）生产环节：突出高风险产品精准监管

制定《2025年医疗器械生产重点监管目录》，将无菌和植入性医疗器械（覆盖心脏瓣膜、骨科植入物等57类）、体外诊断试剂（含新冠病毒检测试剂）、医用机器人（手术机器人、康复机器人）等3类62个品种列为重点，实施“双随机+重点检查+飞行检查”组合监管。上半年，全国共检查生产企业5800家次，其中重点企业检查覆盖率100%，飞检企业420家（占比7.2%），较去年同期增加15%。检查中重点关注洁净车间管理、原材料溯源、关键工序控制及成品检验等核心环节，发现问题企业2100家次，其中严重缺陷企业120家，责令停产整改35家，收回生产许可证5家。针对部分企业洁净车间微生物超标问题，联合洁净室检测机构开展专项技术指导，推动23家企业完成车间升级改造；针对体外诊断试剂企业校准品管理不规范问题，印发《体外诊断试剂校准品/质控品管理指南》，明确存储条件、效期管理等12项要求，整改完成率98%。

（二）经营环节：强化流通链条质量管控

以“规范渠道、严控储运、打击非法”为目标，开展“医疗器械经营环节乱象整治”专项行动。重点检查三类经营企业（如角膜接触镜、胰岛素笔等）、网络销售企业及城乡结合部经营单位，严查无证经营、超范围经营、从非法渠道采购等行为。上半年，全国共检查经营企业18.6万家次，覆盖85%的在册企业；对网络销售平台开展监测2.3万次，排查网店5.8万个，下架违规产品信息2100条。针对冷链运输问题突出的体外诊断试剂、生物材料类产品，联合市场监管部门对3200家经营企业的储运条件进行核查，发现温湿度记录不完整、设备故障未及时维修等问题企业1200家，责令整改并复查合格1180家；查处非法经营案件450起，涉案金额2800万元，其中移送公安机关案件12起，有效遏制了流通环节质量安全风险。

（三）使用环节：紧盯基层机构薄弱环节

针对基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）、民营医院等使用环节的监管短板，开展“医疗器械使用质量提升”专项行动。重点检查医疗器械采购验收、存储养护、使用记录及不良事件报告等情况，特别加强对高值耗材（如人工关节、心脏支架）、急救设备（除颤仪、呼吸机）和长期使用设备（血液透析机）的检查。上半年，全国共检查使用单位9.2万家次，覆盖70%的基层医疗机构；发现问题单位3.1万家次，主要问题包括未建立采购验收记录（占比35%）、设备维护保养不到位（占比28%）、过期产品未及时处理（占比15%）。针对问题集中的乡镇卫生院，推动卫生健康部门将医疗器械使用质量纳入医疗机构等级评审指标，联合印发《基层医疗机构医疗器械管理手册》，