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质量管理体系内审与改进流程工具模板

一、引言

质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）是组织自我检查、自我完善的重要手段，旨在验证体系运行的符合性、有效性和适宜性，推动持续改进。本流程模板基于ISO9001等质量管理体系标准，结合企业实践设计，为组织提供规范化的内审与改进操作指引，助力体系落地与绩效提升。

二、适用范围与核心价值

（一）适用范围

本模板适用于各类已建立质量管理体系的组织（如制造业、服务业等），覆盖产品实现、过程控制、资源管理、测量分析等全流程的内审活动，特别适用于初次实施内审、优化现有内审流程或需要标准化内审管理的场景。

（二）核心价值

规范操作：明确内审各环节职责与要求，避免审核随意性；

问题导向：通过系统化发觉不符合项，推动体系漏洞整改；

持续改进：形成“策划-实施-检查-改进（PDCA）”闭环，提升体系成熟度；

风险防控：提前识别质量风险，减少不合格品与客户投诉。

三、内审全流程操作步骤

内审流程分为策划阶段、准备阶段、实施阶段、报告阶段、改进阶段、持续改进阶段六大环节，各环节环环相扣，保证内审工作有序开展。

（一）策划阶段：明确内审方向

目标：制定年度内审计划，明确审核范围、频次、资源等，保证内审覆盖体系关键过程。

操作步骤：

输入分析：结合年度质量目标、上次内审结果、外部审核要求、过程风险（如关键工序、客户投诉高发环节）等，确定内审重点。

组建内审组：指定内审组长（需具备内审员资格，如经理），由内审组长挑选内审员（原则：与被审核部门无直接责任关系，具备专业能力，如工程师、*主管）。

编制年度内审计划：明确以下内容：

审核目的（如“验证采购过程控制的有效性”）；

审核范围（如“覆盖ISO9001:2015标准7.4-8.3条款，涉及采购部、生产部、质检部”）；

审核时间（如“2024年6月10日-6月12日”）；

审核组成员分工（如负责采购过程，负责生产过程）。

计划审批：提交管理者代表（如总）和质量负责人（如总监）审批，保证资源与计划匹配。

（二）准备阶段：细化审核依据

目标：收集审核资料，编制检查表，保证现场审核有据可依、高效开展。

操作步骤：

文件收集：收集与审核范围相关的体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）、法律法规（如《产品质量法》）、客户要求等。

编制检查表：内审员依据检查表（参考本文“配套工具表格”）设计审核内容，明确：

审核项目（如“供应商选择”）；

审核内容（如“供应商资质是否经过评审？记录是否完整？”）；

审核方法（如“查阅《供应商评价记录》（QR-01-2024）”）；

抽样数量（如“抽查近3家新供应商的评审记录”）。

注：检查表需提前经内审组长审核，避免遗漏审核要点。

通知受审核部门：提前5个工作日向受审核部门（如采购部）发送《内审通知单》，明确审核时间、范围、审核员及需准备的资料（如“近6个月供应商交付记录”“不合格品处理台账”）。

首次会议准备：内审组长准备首次会议议程，明确会议目的、审核流程、沟通方式（如每日审核后沟通会）。

（三）实施阶段：现场审核与证据收集

目标：通过现场检查、访谈等方式，收集客观证据，识别不符合项，保证审核结果真实可靠。

操作步骤：

首次会议：内审组长主持，参会人员包括：管理者代表、内审组全体成员、受审核部门负责人及接口人。会议内容：

重申审核目的、范围、依据；

介绍审核组成员及分工；

确认审核计划及沟通机制；

强调审核纪律（如客观公正、保护信息机密）。

现场审核：

方法运用：结合查阅记录（如质量记录、操作日志）、现场观察（如生产现场5S执行情况）、员工访谈（如“请问你的岗位操作文件是什么？”）等方式收集证据；

抽样原则：随机抽样，覆盖不同岗位、不同时间段、不同类型的活动（如“抽查3批原材料的检验报告”）；

沟通技巧：避免引导性提问，如“你认为供应商管理做得好吗？”应改为“供应商交付不合格时，是否按《不合格品控制程序》处理？”。

开具不符合项：

当发觉“未满足要求”的情况时，内审员需与受审核部门负责人现场沟通，确认事实；

填写《不符合项报告》（参考本文“配套工具表格”），内容包括：

不符合事实描述（具体、可追溯，如“2024年3月供应商A（代码：SP005）交付的批次号为C零件，未按《采购控制程序》4.2条款要求进行进厂检验，仅留存了供应商提供的合格证”）；

违反条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.4.1条款‘组织应保证采购的外部过程受控’”）；

严重程度（严重：导致体系失效或重大质量风险；一般：偶发、影响轻微）。

末次会议：内审组长主持，内容：

通报审核过程概况；

宣布不符合项及观察项（潜在改进点）；

确认整改要求（如“严重不符合项需在7日内提交整改措施”）；

征求受审核部门意见，双方签字确认。