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医疗器械经营质量管理规范试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.医学专业本科以上学历

D.药学专业大专以上学历

2.企业库房的温湿度监测系统应至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，采购记录的保存期限至少为（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年，无使用期限的不得少于5年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.永久保存

4.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）。

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度计

D.湿度计

5.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查的周期是（）。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

6.第三类医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

7.企业贮存医疗器械的库房应当与经营规模相适应，其中阴凉库的温度要求是（）。

A.0-10℃

B.不超过20℃

C.10-30℃

D.2-8℃

8.企业销售医疗器械时，应当开具销售凭证，销售记录的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产企业名称

C.购货者的联系方式

D.运输方式

9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时（），并采取必要的控制措施。

A.销毁

B.退回生产企业

C.暂停销售

D.降价处理

10.企业应当建立不合格医疗器械处理记录，记录的保存期限至少为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.企业质量管理制度应当包括的内容有（）。

A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理

B.不合格医疗器械管理

C.医疗器械不良事件监测和报告

D.质量事故、质量投诉的处理

2.企业在采购医疗器械前，应当审核供货者的资质包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.供货者销售人员的授权书

3.医疗器械验收记录应当包括的内容有（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号

B.生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）

C.生产企业名称、供货者名称、验收日期

D.验收结论、验收人员签名

4.企业库房应当设置的区域包括（）。

A.待验区、合格品区、不合格品区

B.发货区、退货区

C.办公区、生活服务区

D.冷藏、冷冻医疗器械贮存区

5.企业运输医疗器械时，需要重点关注的环节有（）。

A.运输过程中的温度、湿度控制（如需要）

B.运输工具的清洁度和安全性

C.运输记录的完整性（包括运输时间、温度数据等）

D.与承运方签订运输质量保证协议

6.企业应当对员工进行培训的内容包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.医疗器械专业知识及技能

D.企业文化

7.企业应当建立的记录包括（）。

A.采购记录、验收记录

B.贮存记录、养护记录

C.销售记录、出库复核记录

D.不良事件监测记录、质量投诉处理记录

8.关于医疗器械售后服务，企业应当（）。

A.配备专职或兼职人员负责售后

B.对客户反馈的问题及时处理并记录

C.对需要安装、维修的产品提供技术支持

D.定期对客户进行回访

9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患时，应当（）。

A.立即通知购货者暂停销售和使用

B.及时向食品药品监督管理部门报告

C.协助生产企业召回

D.自行销毁隐患产品

10.企业质量管理人员的主要职责包括（）。

A.组织制