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原料药登记—填表说明

申请人保证：本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、

法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。

版本号：需填写由“原辅包登记平台”生成的版本号。

1.本登记属于：系指如果属于登记国产原料药填写“国产原

料药登记”，如果属于登记进口原料药填写“进口原料药登记”，

如果属于登记港澳台原料药填写“港澳台原料药登记”。本项为必

填写项目。

2.品种通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国

家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用

名称。本项为必填项目。

3.英文名称：英文名填写INN英文名。本项为必填项目。

4.包装：系指直接接触原料药的包装材料或容器，如有多个

包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。

包装规格是指基本包装单元的规格，原料药的基本包装单元，是

原料药生产企业生产供上市的原料药最小包装，如：每瓶×毫升，

对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体或颗粒，其装量按

包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此

处填写。每一份登记表可填写多个包装规格，不同包装规格中间

用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例

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如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多个规格的按上述顺序依次

填写。本项为必填项目。

5.质量标准：指本项原料药登记所提交药品标准的来源或执

行依据。来源于中华人民共和国药典的，需写明药典版次；属局

颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标

准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编

号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其

他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药

品注册标准等情况。本项为必填项目。

6.专利情况：所登记原料药的专利情况应当经过检索后确定，

发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填

写。本项登记实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其

实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专

利、处方专利等情况。如需填写多项专利，可以附件形式提交。

7.申请人及委托研究机构：申请参加药品上市许可持有人制

度试点的，申请人的相应信息应当填入上市许可持有人相应位置。

申请人不具备相应生产资质的，应将受托生产企业信息填入国内

原料药生产企业相应位置。申请人具备相应生产资质、拟委托受

托生产企业生产的，应将受托生产企业信息填入国内原料药生产

企业相应位置；申请人具备相应生产资质且拟自行生产的，同时

填入上市许可持有人和国内原料药生产企业。对于进口原料药登

记，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。

国内原料药生产企业：是指具备本品生产条件，登记生产本

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品的原料药生产企业，或为接受药品上市许可持有人/申请人委

托的受托生产企业。对于登记生产本原料药的国内原料药生产企

业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出

填写。本项为必填项目。

新药证书申请人：对于新原料药登记，必须填写申请新药证

书的机构，即使与国内原料药生产企业相同，也应当重复填写；

对于已有国家标准的原料药登记，本项不得填写。仍有其他申请

新药证书机构的，可另外附页。对于进口原料药申请，如有国外

包装厂，则填写在进口原料药国外包装厂位置。对于新原料药申

请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，

将本登记表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申

请人排名次序无关。

各登记机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注

册登记的名称。“所在省份”是指申请人、受托生产企业等所在的

省份。“社会信用代码/组织机构代码”，是指境内组织机构代码

管理机构发给的机构代码或社会信用代码，境外登记机构免填。

“登记负责人”，是指本项原料药登记的项目负责人。电话、手机、

传真和电子信箱，是与该登记负责人的联系方式，其中电话应当