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洁净区知识培训考核及答案

一、洁净区知识培训考核试题

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.洁净区按空气洁净度等级划分时，ISO5级对应的悬浮粒子最大允许浓度（≥0.5μm）为：

A.3520个/m3

B.35200个/m3

C.352000个/m3

D.3520000个/m3

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.进入B级洁净区的人员更衣流程中，最后穿戴的防护装备是：

A.无菌手套

B.无菌口罩

C.无菌头罩

D.无菌鞋套

4.洁净区环境监测中，沉降菌采样时间应不少于：

A.30分钟

B.60分钟

C.90分钟

D.120分钟

5.洁净区使用的消毒剂应至少轮换使用两种以上，主要目的是：

A.降低成本

B.避免微生物产生耐药性

C.提高消毒效率

D.符合法规要求

6.洁净区内物料传递时，传递窗应遵循的操作原则是：

A.同侧两门同时开启

B.异侧两门同时开启

C.一门开启时另一门关闭

D.无特殊要求

7.洁净区温湿度控制范围通常为：

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度15-25℃，相对湿度30-50%

C.温度20-30℃，相对湿度50-70%

D.温度10-20℃，相对湿度20-40%

8.洁净区悬浮粒子监测时，采样点的高度应距地面：

A.0.5m

B.1.0m

C.1.5m

D.2.0m

9.洁净区人员手部消毒应采用的方式是：

A.快速擦拭1次

B.涂抹至完全干燥

C.喷洒后自然风干

D.用清水冲洗

10.洁净区设备清洁后，最长可保存的时间（清洁有效期）通常不超过：

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.96小时

（二）多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.洁净区环境控制的关键指标包括：

A.悬浮粒子数

B.微生物浓度

C.温湿度

D.光照强度

2.人员进入洁净区前需进行的培训内容包括：

A.洁净区行为规范

B.微生物基础知识

C.紧急情况处理

D.设备操作技能

3.洁净区物料管理的要求包括：

A.物料需经清洁或消毒后进入

B.不同物料分区存放

C.物料标识清晰完整

D.物料可长期堆放在通道内

4.洁净区压差异常的可能原因有：

A.风阀调节不当

B.门体未关闭严密

C.高效过滤器堵塞

D.人员频繁进出

5.洁净区微生物控制的措施包括：

A.定期消毒

B.限制人员活动

C.使用无菌包装材料

D.增加通风量

（三）判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.洁净区内可以佩戴普通首饰，只要用手套覆盖即可。（）

2.洁净区空调系统停机后，重新开启30分钟即可恢复正常生产。（）

3.沉降菌培养需在30-35℃条件下倒置培养48小时。（）

4.洁净区清洁工具应专区专用，不得跨区使用。（）

5.人员在洁净区内行走时，应快速跑动以提高效率。（）

（四）简答题（每题8分，共40分）

1.简述洁净区“动态”与“静态”监测的区别及各自的意义。

2.列举进入A级洁净区人员的更衣要求（至少5项）。

3.说明洁净区压差控制的作用及日常监测方法。

4.洁净区发生物料污染事件时，应采取哪些应急处理措施？

5.简述洁净区空调系统（HVAC）的主要功能及维护要点。

（五）案例分析题（15分）

某企业洁净区生产过程中，环境监测数据显示：B级背景下的A级区域悬浮粒子（≥0.5μm）浓度为3800个/m3（标准≤3520个/m3），同时沉降菌检测结果为5CFU/皿（标准≤1CFU/皿）。请分析可能的原因，并提出整改措施。

二、洁净区知识培训考核参考答案

（一）单项选择题

1.A（ISO5级对应≥0.5μm粒子浓度为3520个/m3，依据ISO14644-1标准）

2.B（洁净区与非洁净区压差≥10Pa，不同洁净级别间压差≥5Pa，参考GMP2010版要求）

3.A（更衣顺序通常为：换鞋→穿洁净服→戴头罩→戴口罩→戴手套，手套为最后一步）

4.A（沉降菌采样时间一般≥30分钟，确保微生物有效沉降）

5.B（轮换消毒剂可防止微生物对单一消毒剂产生耐药性，提