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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项符合医疗器械不良事件的核心定义？

A.未经注册的医疗器械在使用中导致伤害

B.合格医疗器械在超范围使用时引发的伤害

C.获准上市的合格医疗器械在正常使用中导致或可能导致人体伤害的事件

D.患者自身疾病进展引发的并发症

答案：C

2.某医院使用某品牌血糖仪时，发现10例患者检测结果与静脉血检测结果偏差超过20%，但未造成直接身体伤害。根据相关规定，该事件是否需要报告？

A.不需要，因未造成直接伤害

B.需要，因可能导致潜在风险

C.需等待生产企业确认后再报告

D.由医院自行决定是否报告

答案：B

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者家属

答案：D

4.某患者使用某型号人工关节后3个月出现关节松动，经检测产品符合出厂标准，使用过程符合操作规范。该事件属于？

A.医疗事故

B.医疗器械不良事件

C.患者自身康复问题

D.手术操作失误

答案：B

5.导致患者死亡的医疗器械不良事件，责任单位应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.6小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

答案：C

6.某社区卫生服务中心发现某批次血压计测量值普遍偏高5-10mmHg，未造成患者伤害。该中心应首先采取的措施是？

A.继续使用，观察后续情况

B.立即停用并通知生产企业

C.自行调整校准后继续使用

D.向患者隐瞒情况避免纠纷

答案：B

7.以下哪项不属于“严重伤害”的判定标准？

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性损伤

D.轻微皮肤红肿

答案：D

8.医疗器械生产企业收到经营企业报告的不良事件后，应在多长时间内完成初步分析并提交报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：C

9.某医院使用的输液泵在临床中频繁出现“压力报警异常”，但未导致患者伤害。医院应通过以下哪个系统提交报告？

A.国家药品不良反应监测系统（ADR）

B.医疗器械不良事件监测信息系统（MDR）

C.医院内部质量控制系统

D.省级卫生健康数据平台

答案：B

10.医疗器械不良事件监测的目的不包括？

A.及时发现潜在安全隐患

B.追溯医疗事故责任

C.推动产品改进

D.保障公众用械安全

答案：B

11.某企业生产的体温计因玻璃管材质问题导致多例破碎扎伤事件，企业应启动的程序是？

A.继续销售，标注“小心使用”

B.立即召回相关产品

C.调整宣传话术掩盖问题

D.仅向已购买用户口头提醒

答案：B

12.患者使用角膜塑形镜后出现角膜感染，经调查确认产品合格、使用规范，但患者未按要求定期复查。该事件的责任主体是？

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位（眼科机构）

D.患者自身

答案：C（使用单位需履行使用指导和随访义务）

13.以下哪类医疗器械需实施重点监测？

A.新上市5年内的第二类医疗器械

B.已上市10年的成熟产品

C.进口但在国内无同类产品的器械

D.家庭用血压计

答案：A

14.某县医院发现一起可疑不良事件，当地无省级监测机构，应向哪一级部门报告？

A.国家药品监督管理局

B.市级药品监督管理部门

C.县级市场监督管理部门

D.无需报告

答案：B（逐级报告原则）

15.医疗器械不良事件报告中，“可能导致伤害”的判定依据是？

A.患者主观感受

B.医学合理推断

C.生产企业书面说明

D.经营企业销售记录

答案：B

二、判断题（每题1分，共10分）

1.已退市的医疗器械在库存期间发生的不良事件无需报告。（×）

（解析：已退市但仍在使用中的医疗器械仍需报告）

2.医疗器械不良事件仅指造成实际伤害的事件，潜在风险无需报告。（×）

（解析：可能导致伤害的事件也需报告）

3.患者使用医疗器械时因操作失误导致的伤害属于不良事件。（×）

（解析：非“正常使用”情况下的伤害不属于）

4.经营企业发现不良事件后，可直接向国家药品监督管理局报告，无需通过省级部门。（×）

（解析：需逐级报告或通过监测系统