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医疗器械年度自查报告通用格式

一、报告基本信息

报告名称：医疗器械年度自查报告

报告编号：[自定义编号]

报告日期：[年-月-日]

自查周期：[起始年-月-日]至[结束年-月-日]

自查单位：[单位名称]

报告编制人：[姓名]

报告审核人：[姓名]

报告批准人：[姓名]

二、自查概述

1.自查目的

简要说明本次自查的主要目的和依据，例如：

符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求

评估医疗器械全生命周期管理的合规性

识别潜在风险并制定改进措施

2.自查范围

明确自查覆盖的医疗器械类别、数量及管理环节，例如：

范围：所有在产/售的[分类代码]类医疗器械

数量：[具体数量]个产品型号

环节：研发、生产、流通、使用全链条

3.自查方法

说明自查采用的方式和依据，例如：

文件审核：查阅质量管理体系文件、法规符合性文件等

现场检查：生产现场、仓库、临床试验点等

数据分析：不良事件报告、召回统计等

专家评审：[具体评审内容]

三、自查内容与结果

1.法规符合性自查

序号

检查项目

检查内容

自查结果

发现问题

1.1

法律法规符合性

《医疗器械监督管理条例》及必威体育精装版修订内容

合格

1.2

产品注册/备案

是否按期进行变更/延续

合格

1.3

临床评价

是否开展必要临床评价及文档记录

合格

…

…

…

…

…

2.质量管理体系自查

序号

检查项目

检查内容

自查结果

发现问题

2.1

质量手册

是否定期更新并覆盖所有医疗器械活动

合格

2.2

文件和记录控制

文件版本管理、记录保存期限等

合格

2.3

人员资质

关键岗位人员培训及持证情况

合格

…

…

…

…

…

3.生产过程自查

序号

检查项目

检查内容

自查结果

发现问题

3.1

生产环境

洁净区/控制区是否符合要求

合格

3.2

供应商管理

采购医疗器械原材料/组件的资质审核

合格

3.3

生产设备维护

设备校准记录及验证情况

合格

…

…

…

…

…

4.产品质量自查

序号

检查项目

检查内容

自查结果

发现问题

4.1

原材料检验

是否按标准进行入厂检验

合格

4.2

成品检验

产前/产后检验比例及记录

合格

4.3

产品变更控制

设计/工艺变更的评估及批准流程

合格

…

…

…

…

…

5.不良事件及召回自查

序号

检查项目

检查内容

自查结果

发现问题

5.1

不良事件监测

是否建立并执行不良事件报告制度

合格

5.2

召回管理

召回流程及记录完整性

合格

5.3

调查分析

对重大事件的根本原因分析及纠正措施有效性

合格

…

…

…

…

…

四、问题分析及改进措施

1.主要问题汇总

问题1：[具体问题描述]

问题2：[具体问题描述]

…

2.原因分析

采用鱼骨图/5Why等方法对问题进行根本原因分析，例如：

问题1原因：

人因：[具体原因]

系统因：[具体原因]

…

3.改进措施

序号

问题点

改进措施

责任人

完成时限

1

[问题1]

修订[文件名称]，加强[培训内容]培训

[姓名]

[日期]

2

[问题2]

建立[流程名称]，明确[岗位]职责

[姓名]

[日期]

…

…

…

…

…

五、自查结论

1.总体评价

本次自查共发现[数量]项问题，其中[数量]项为重大问题，[数量]项为一般问题

整体质量管理体系运行[状态：稳定/待改进]

2.后续计划

30日内完成所有问题的整改验证

持续监控改进措施的落实情况

下一年度自查重点关注[领域]

3.意见建议

建议加强[具体领域]的管理

建议引入[技术/工具]提升[效率/质量]

六、附件清单

[附件名称1]

[附件名称2]

…

七、签字确认

职务

签字

日期

单位负责人

质量负责人

审核人

使用说明：

将表格中的”…“替换为实际内容

可根据企业实际情况增删自查项目

附件清单需与实际上传文件对应

问题分类建议参考《医疗器械质量管理体系审核指南》

医疗器械年度自查报告通用格式（1）

封面

报告标题：医疗器械年度自查报告

报告单位名称：[填写单位名称]

报告日期：[填写报告编写日期]

报告周期：[填写自查年度，例如：2023年度]

目录

\h引言

\h自查概况

\h组织架构与职责

\h自查依据

\h自查内容与过程

\h自查发现的问题及整改措施

\h风险评估

\h持续改进计划

\h结论

\h附件

1.引言

简述本报告的目的、范围和重要性。说明自查是单位年度质量管理的重要环节，旨在确保医疗器械的合规性、安全性和有效性，及时发现并解决存在的问题，持续提升管理水平。

2.自查概况

2.1自查时间

[填写具体自查起止日期]

2.2自查范围

产品范围：

[列出核自查的医疗器械产品类别、型号名称等]

部门范围：

[列出参与自查的部门，如研发、生产、质量