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医疗器械检测安全规章制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械检测活动，保障检测过程安全可控，防范检测风险，确保检测数据真实、准确、可靠，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械检测机构资质认定条件》等法律法规及标准，制定本规章制度。

（二）适用范围

本规章制度适用于医疗器械检测机构（以下简称“检测机构”）开展的各类检测活动，包括医疗器械型式检测、注册检测、监督检测、委托检测等。检测机构的管理人员、检测人员、质量控制人员、设备管理人员及样品管理人员均须遵守本规定。检测场所、检测设备、检测样品、检测数据等安全管理相关活动，纳入本制度管理范畴。

（三）基本原则

医疗器械检测安全管理遵循“安全第一、预防为主、责任到人、规范操作”的原则。以风险防控为核心，建立健全全流程安全管理体系，明确各环节安全责任，强化人员安全意识与技能，确保检测活动符合法律法规及标准要求，保障人员、设备、样品及环境安全。

（四）责任主体

检测机构是检测安全管理的责任主体，主要负责人为安全管理第一责任人，对检测安全工作全面负责。检测部门负责本部门检测活动的日常安全管理；质量管理部门负责安全管理的监督检查与风险评估；设备管理部门负责检测设备的安全运行与维护；样品管理部门负责样品的接收、存储、处置等环节的安全管理；检测人员直接执行检测操作，对检测过程安全负直接责任。

二、组织管理

（一）组织架构

1.机构设置

检测机构应建立一个层级分明的组织结构，以支持安全检测活动。最高层设立董事会，负责战略决策和资源分配。董事会下设总经理，直接领导日常管理工作。总经理下分设四个核心部门：检测部、质量管理部、设备管理部和样品管理部。检测部专注于执行具体检测任务；质量管理部负责监督和评估安全合规性；设备管理部确保检测设备正常运行；样品管理部处理样品的全生命周期管理。这种结构确保各部门职责明确，避免职能重叠，提高整体效率。例如，检测部与质量管理部通过月度会议协调工作，确保检测过程符合安全标准。机构设置还需考虑规模适配，小型机构可合并部分部门，但核心职能不能缺失。

2.部门划分

部门划分基于检测流程的关键环节。检测部下设样品测试组和数据分析组，样品测试组负责实际操作，数据分析组处理结果。质量管理部设立安全监督组和标准制定组，安全监督组定期巡查检测现场，标准制定组更新安全规范。设备管理部包含设备维护组和校准组，维护组预防设备故障，校准组确保精度。样品管理部分接收组和处置组，接收组验证样品信息，处置组处理废弃物。部门间通过信息共享平台保持联系，如样品管理部及时通知检测部样品状态，减少延误。部门划分需灵活调整，例如当检测任务增加时，临时增设项目组，确保资源合理分配。

3.人员编制

人员编制需匹配部门职能和工作量。检测部配备检测员和技术支持人员，检测员直接操作设备，技术支持员提供专业指导；每10个检测任务至少配备1名技术支持员。质量管理部设质量检查员和培训专员，质量检查员日常监督，培训专员组织安全课程；部门人员不少于总编制的15%。设备管理部设设备工程师和操作员，工程师负责维护，操作员执行日常检查；设备数量超过20台时，增加1名工程师。样品管理部设样品管理员和记录员，管理员处理样品，记录员追踪信息；样品周转率高的机构，每50个样品配备1名记录员。人员编制需动态更新，如季度评估工作量，及时增减人员，避免过载或闲置。

（二）职责分工

1.管理层职责

管理层包括总经理和安全总监，负责整体安全把控。总经理制定安全目标和预算，批准年度安全计划，并定期向董事会汇报进展。安全总监监督安全政策的执行，协调各部门解决安全问题，如组织跨部门会议处理设备故障事件。管理层还需建立应急机制，例如指定安全小组在紧急情况下响应，确保快速决策。职责分工强调层级管理，总经理负责战略层面，安全总监聚焦操作层面，避免责任模糊。管理层需定期参与安全培训，更新知识，适应法规变化。

2.部门职责

各部门职责具体化以保障安全。检测部执行检测任务，确保操作规范，如检测员必须使用防护装备，并记录数据异常；部门负责人审核检测报告，确保准确性。质量管理部监督检测过程，例如安全监督组每日巡查，记录违规行为；标准制定组制定安全手册，每半年更新一次。设备管理部维护设备，如设备工程师每周检查设备状态，操作员每日清洁；部门负责人审批设备采购，确保符合安全标准。样品管理部管理样品，如接收组核对样品信息，处置组按规定处理废弃物；部门负责人监督样品存储条件，防止污染。部门职责需量化，如检测部每月完成检测任务，质量管理部每季度发布安全评估报告。

3.个人职责

一线员工职责直接关联安全执行。检测员负责具体操作，如正确使用检测设备，报告安全隐患；必须参加安全培训，每年不少于10小时。设备工程师维护设备，如定期校准，记