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片剂工工艺操作规程

文件名称：片剂工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中的所有操作人员。操作人员必须熟悉片剂生产工艺流程及设备性能，严格执行本规程，确保生产过程安全、稳定、高效。规程要求操作人员具备一定的专业知识和技能，严格遵守劳动纪律，确保生产安全。同时，操作人员应关注自身健康，预防职业病的发生。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴好个人防护用品，包括但不限于：工作服、防护帽、防护眼镜、口罩、手套和鞋套。对于有特殊要求的岗位，还需佩戴防尘面具、耳塞等。

2.设备检查：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括传动部分、电气控制系统、冷却系统等。

b.确认设备清洁度，检查是否有残留的物料或污染物。

c.检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、防护罩等。

d.对设备进行必要的润滑，确保设备运行顺畅。

3.环境检查：

a.检查生产区域是否清洁，无杂物堆积，地面无油污、水迹等。

b.确认生产区域的通风良好，温度和湿度符合生产要求。

c.检查消防设施是否在位，消防器材是否有效。

d.检查应急通道是否畅通，确保在紧急情况下能迅速撤离。

4.物料准备：

a.核对物料清单，确保所有物料符合生产要求。

b.检查物料包装是否完好，避免物料受潮、污染或变质。

c.将物料按照生产流程合理摆放，便于操作和取用。

5.工艺参数确认：

a.核对生产配方和工艺参数，确保无误。

b.根据工艺要求调整设备参数，如温度、压力、转速等。

6.安全培训与交底：

a.操作人员需接受岗位操作规程和安全操作规程的培训。

b.操作前进行安全交底，明确操作过程中的安全注意事项。

7.预防性维护：

a.对生产设备进行预防性维护，确保设备在最佳状态下运行。

b.记录维护情况，便于后续跟踪和评估。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确保设备处于正常工作状态。

b.然后进行物料准备，核对物料清单，确保物料正确无误。

c.接着进行环境检查，确认生产区域清洁、通风良好，无安全隐患。

d.开始生产前，进行个人防护，穿戴好相应的防护用品。

e.按照工艺参数调整设备，确保设备运行参数符合生产要求。

f.开始投料，按照既定顺序将物料加入设备。

g.启动设备，进行混合、压制、切割等工序。

h.片剂成型后，进行冷却、干燥等后续处理。

i.最后进行片剂的质量检查，确保产品符合质量标准。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程进行作业，不得擅自更改操作步骤。

b.严格遵循“一人一机”原则，确保操作人员对设备操作熟练。

c.作业过程中，操作人员应保持专注，不得分心。

d.使用设备时，应遵循“先开电源，后开设备”的原则。

e.操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，报告上级处理。

3.异常处置：

a.设备故障：操作人员应立即停止设备运行，隔离故障区域，报告维修人员。

b.物料异常：如发现物料不符合要求，应立即停止生产，隔离异常物料，报告质量部门。

c.环境异常：如发现生产区域存在安全隐患，应立即停止生产，报告安全部门。

d.人员异常：如操作人员出现身体不适，应立即停止作业，报告上级并采取相应措施。

e.质量问题：如发现产品不符合质量标准，应立即停止生产，隔离不合格产品，报告质量部门。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括设备运行参数、物料使用情况、异常情况等。

b.如发生异常情况，操作人员应立即向上级报告，并按要求填写相关报告表格。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备各部件温度在正常工作范围内，无过热现象。

c.设备传动部分运行顺畅，无卡滞现象。

d.电气控制系统显示正常，无报警信号。

e.生产线各环节物料流动平稳，无堵塞或泄漏。

f.机器安全防护装置正常，无损坏或缺失。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在轴承磨损或松动。

b.设备噪音异常，可能存在齿轮磨损或轴承故障。

c.设备温度异常升高，可能存在过载或冷却系统故障。

d.电气控制系统出现报警信号，可能存在电路故障或设备过载。

e.物料流动异常，可能存在输送带堵塞或物料不符合要求。

f.安全防护装置失效，可能存在设备操作不当或维护不到位。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：操作人员应定期对设备进行目视检查，观察设备外观是否有损伤或异常。

b.听觉检查：通过听觉判断设备运行是否有异