药品研制情况申报表.docVIP

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附件2:

药品研制情况申报表

（非临床试验用）

药品名称

受理号

申请分类

□新药申请□按新药程序申报的申请□仿制药申请□补充申请第项

注册分类

□中药类□化药类□治疗用生物制品类

□预防用生物制品类□血源筛查试剂

剂型

规格

申请人

联系人

联系电话

药学研究

研究项目

研究机构名称称

研究地点

体系认证

起止日期

研究负责人

处方/工艺研究

(具体楼座、实验室)

(如GLP、GMP等)

质量标准研究

结构确证研究

样品试制

稳定性研究

研究主要仪器设备

型号

研究主要仪器设备

型号

(样品试制设备

填下页)

对照品/标准品

来源

批号

数量

剩余量

药学研究

原料药/药材

来源

批号

数量

注册情况

样品试制

批号

试制日期

用途

主药投料量

试制量

使用量

剩余量

主要设备

试制地点

主要设备

试制地点

(具体楼座、实验室)

试制原始记录共页

负责人（签名）

主要检验仪器

检验地点

主要检验仪器

检验地点

(具体楼座、实验室)

检验原始记录共页

负责人（签名）

样品试制

批号

试制日期日期

用途

主药投料量

试制量

使用量

剩余量

样品试制

主要设备

试制地点

主要设备

试制地点

(具体楼座、实验室)

试制原始记录共页

负责人（签名）

主要检验仪器

检验地点

主要检验仪器

检验地点

(具体楼座、实验室)

检验原始记录共页

负责人（签名）

临床试验

项目

试验机构名称

地址

体系认证

起止

日期

样品量

主要研究者

(如生物利用度试验、II期临床等）

声明

本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申报单位负责人签名：

(申请人公章)

年月日

注：其他需要说明的情况可另附页。

本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。