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药品行政执法案件调查取证应注意的问题

百色市食品药品监督管理局李宽、邹绍立

证据是药品行政执法主体实施行政处罚的事实依据，没有证据或者证据不足，就无法证明违法事实的存在，实施行政处罚就无从谈起，所以必须重视调查取证。药品行政执法案件调查取证从理论到实践都有好多文章论述，本文主要根据笔者在一线执法和到基层检查执法工作时碰到的一些实际问题作归纳，以供基层执法人员作参考。

一、定性的证据。

一个案件定性为违反什么法律法规，要有证据。对于生产、销售假劣药品的定性证据主要有：①检验报告；②协查函复函证明；③证明符合《药品管理法》第四十八条第三款第（一）（二）（五）（六）项和第四十九条第三款的情形的证据。

1、以检验报告书为定性证据。首先要注意的是检验报告的使用范围。检验报告主要针对抽样时的这批次药品，对不同地方同批号药品和同地方同批号不同批次药品能否使用要看具体形况，要看这批药品的不合格是什么项目，是生产过程引起不合格项目的可以套用，检验不合格项目是与运输、贮存有关的则不能套用，还要注意这不同地方的同批号药品是否是同一个供货商，若不是，还要具体分析，要考虑可能假冒的情况存在。其次要注意的是批号的问题，特别是大输液批号，如药品购进票据记录批号是050608，但现场药品标签批号是050608-1和050608-2，这就要注意了，050608-1这个“1”是代表同时生产的050608这批大输液的第一个灭菌锅的标号，“2”是第二次灭菌锅的标号。050608-1和050608-2是同时投料生产不同灭菌锅号的大输液，应作为两批号大输液来看待，应分别抽样。再次要注意的是定性用语的准确。检验报告不符合四十九条第二款的应写为“按四十九条第二款的规定，依法定性为劣药”，而其他如检查项目不符合的，应写为“按四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处”。

2、以协查函证明为无证生产或假冒药品的定性证据。首先对于无证生产、假冒药品如果是市场上已有的药品，通过协查就能证实这产品是否取得批准文件、生产企业是否具有药品生产许可证。但对于无证生产、销售市场上没有的品种，要注意取证证实该产品符合“药品”定义的要素证实是药品，这点在查处无证生产窝点的时候要注意取得这方面的证据，不然，当事人坚持其生产、销售的是保健品或其他保健食品，我们又没有证据证实是药品，那案件定性的证据就不足。其次是如何协查的问题，我们一般的协查是要求把有关的药品及说明书等实物一起寄给当地食药监局协查，当地食药监局到生产厂家协查才能有协查结果。这里要十分注意的是取样的合法性，我们必须在取样、封样、邮寄的整个过程请当事人在场并有文字记录，请现场执法人员和当事人在记录当时真实情况的文字记录上签字，一句话，就是要有证据证明我们寄给当地食药监局协查的药品等实物是从当事人那里取样的样品，可以以参照药品抽样的方式进行，这样才能保证我们协查结果的证明力。

3、无证经营的定性证据。一是注意检查是否有证或超范围经营，药品超范围经营常见的是超品种经营，如无生物制品经营范围的经营生物制品、无中药饮片经营范围的经营中药饮片等；医疗器械常见的超范围经营是超类别，如有Ⅱ类经营范围的经营Ⅲ类医疗器械和超列明的同类品种。二是要有证据证实其行为“经营”，现实办案中会遇到当事人用于“经营”的药品狡辨为是用于自用的，所以必须取得其“经营”的证据。

4、非法渠道购进药品的定性证据。一是协查供货方是否有证或超范围经营

又如“执法人员出具《扣押物品通知书》给当事人后，对检查发现的上述药品进行封箱并打好封条，予以扣押”等，要把当事人和执法人员与检查目的有关活动记录下来。

（3）不要把检查过程中没见到情况记录下来，如“现场检查发现××药品的销售单价是××元/瓶”，这个销售单价如何发现？在哪发现呢？是从销售价目表发现？现场检查笔录只有客观、仔细对与检查目的有关的检查情况记录下来，才有很强的证明力。

（4）现场检查的签字以及修改处的按指纹或签字要按规定进行。

2、调查笔录

进行调查笔录是时要注意：

（1）经常疏漏的是调查笔录的案由漏写当事人名称。

（2）调查笔录要注意记录出示执法证件与是否要求回避的询问，要注意询问被调查人的个人情况，如：身体证号码、住址、年龄、职业等。

（3）调查笔录要围绕要调查的目的展开询问和记录，不要记录与调查目的无关的询问。

四、调查取证要注意的其它问题：

1、上述取得的票据经常是标示的药品信息不全，如未标示生产厂家或未标示批号、规格等；付款凭证未列有药品清单；单价、金额未标明是元或万元计等等，这就要注意请当事人就真实情况说明清楚并签署文字说明，并在调查笔录中对有关人员进行核对。书证是复印件请当事人签