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原辅料接收、贮存与发放操作程序
1目的
建立原辅料接收、贮存与发放的管理制度和要求。
2适用范围
适用于本公司原辅料的接收、贮存与发放。
3编写依据
ICHQ7
EUGMP
《药品生产质量管理规范》2010版
4术语
4.1原料——药品生产过程中使用的起始物料、试剂和溶剂的统称。
4.2辅料——生产药品和调配处方所用的赋形剂和附加剂。
4.3待验——原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式隔离，在允许用于投料或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。
5职责
5.1原辅料仓库管理员对原辅料的接收、贮存、发放进行控制管理并负责，发现任何异常情况，及时向主管部门通报。
5.2仓储主管和供销QA主管对本规程的有效实施承担监督检查责任。
6内容
6.1接收
6.1
检查仓库内到货原辅料货位是否清理干净或贮罐、传输管（泵）是否清洁无异物，管道阀门是否完好无渗漏。
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1.1.5.1.4清洗剂、消毒剂及其配制：餐具洗洁精水溶液、75%乙醇，配制依据《清洗剂、消毒剂配制SOP》
6.1
6.1.1.5.2.1专用贮罐、传输管（泵）应每年进行一次清洁，清洁时应使用高压水枪用纯化水从储罐顶部进行冲洗，高压水枪的水压应保持在3-4M
6.1.1
6.1.2
6.1.2.1仓库管理员应首先核对送货凭单的原辅料品名、批号、厂家、数量是否与实物一致(核对时要特别注意零头包装件，并统计好实收的总数、件数和零数
6.1.2.2
6.3.1车间领料人员按批生产指令、批包装指令、前处理指令、预处理指令开具《领料单》，由车间工序主管审核签字的《领料单》到库房领取所需的原辅料，车间开具的《领料单》
6.3.2库房发料时，库管员应认真核实品名、规格、编号是否正确，是否具有合格《检验报告单》和准予放行的《物料批评价报告》并在有效期或储存期限内,并执行“先进先出，近期先出,匹配生产商先出”原则,按《领料单》计数发放，并在《领料单》上注明物料编号和合格供应商，如有不同编号的物料，应同时注明。
6.3.3领发料双方应按《领料单》逐项清点物料，检查包装、标签、封口等是否完好，是否每件包装具有合格证，并核对品名、规格、数量(重量)、编号（批号），核实无误后在《领料单》上签字。《领料单》签字后一份车间留底，一份库房留存。《领料单》按类别顺序收集，按品种、月份、装订、归档。
6.3.4车间领料员在领料时，如发现异常或与领料单不符的情况应拒收，并及时通知车间管理人员及质监员采取措施，及时处理。物料在运输过程中应有防护或密封措施，防止雨淋、日晒、掉料等差错和污染或交叉污染。
6.3.5发料结束，库管员要及时填写《货位卡》”及《进库物料分类帐》注明原辅料去向及结存情况。并复核库存数量，帐、卡、物应一致，如有异常应立即查找原因。
6.3.6生产车间设专人、专柜或专库按车间生产要求的洁净级别管理原辅料。根据生产需要领取使用，做好记录，切实做到帐、卡、物相符。
6.3.7车间剩余原辅料的退库按《车间物料管理规程》SMP01-0008和《退料管理规程》
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