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质量管理体系审查及改善标准化模板

一、适用场景与目标定位

本模板适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审查、外部审核准备、体系运行问题专项改善及持续优化等场景，旨在通过标准化流程规范审查活动，保证体系符合ISO9001等标准要求、满足组织战略目标及客户需求，实现质量管理的闭环提升。具体包括但不限于：

企业内部年度/季度体系自查；

第三方认证审核、监督审核前的预审查；

因客户投诉、过程异常、法规更新等触发的专项体系改善；

质量管理体系换版、升级前的全面梳理。

二、标准化操作流程与步骤详解

（一）准备阶段：明确审查框架与资源保障

组建审查小组

根据审查范围与目标，由管理者代表任命审查组长（经理），组员包括质量部门骨干、各业务模块负责人（如生产部主管、采购部*专员等），保证具备独立性与专业能力（如熟悉ISO9001标准、行业工艺要求）。

明确职责：组长统筹审查计划、协调资源、主持首次/末次会议；组员负责资料收集、现场检查、不符合项判定。

确定审查范围与依据

范围：覆盖组织质量管理体系涉及的所有部门、过程（如设计开发、生产制造、采购、仓储、销售、服务等），或根据需求聚焦特定模块（如“生产过程质量控制专项审查”）。

依据：ISO9001:2015标准、组织质量手册/程序文件、法律法规（如《产品质量法》）、客户特定要求、行业规范等。

收集基础资料

提前获取体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）、近期质量数据（如不合格品率、客户投诉率、过程能力指数CPK）、上次审查报告及改善记录、内外部审核（客户/第三方）发觉项等。

制定审查计划

内容包括：审查目的、范围、时间安排（具体到日/时段）、审查组成员及分工、受审部门/接口人、审查方法（文件审查、现场访谈、记录抽查、数据验证）、沟通机制（如首次会议议程、末次会议汇报模板）。

计划需提前3-5个工作日发送至受审部门，确认无异议后执行。

（二）实施阶段：现场审查与问题识别

首次会议

参与人员：审查组全体成员、受审部门负责人及相关接口人、管理者代表（*总）。

议程：组长宣读审查计划、明确审查目的与原则、确认审查范围与时间安排、说明必威体育官网网址要求、解答受审部门疑问。

现场审查执行

文件审查：核对体系文件的充分性（是否覆盖标准要求）、适宜性（是否符合组织实际）、有效性（是否被严格执行），如抽查《生产作业指导书》是否与实际操作一致、《供应商评价记录》是否完整。

现场访谈：与部门负责人、关键岗位员工（如操作工、检验员）交流，知晓其对质量方针/目标的理解、岗位职责的掌握程度、异常情况处理流程，访谈需提前准备提纲并记录（见附件1《访谈记录表》）。

记录抽查：验证质量活动记录的真实性、准确性、完整性，如抽查《首件检验记录》《不合格品处理单》《内校员资质证书》等，保证“写你所做，做你所写，记你所做”。

数据验证：通过质量数据分析体系运行有效性，如对比近6个月“客户投诉一次解决率”目标值与实际值，分析未达标原因。

不符合项判定与沟通

对审查中发觉的不符合项，需依据标准条款/体系文件描述事实（客观证据），避免主观判断，示例：“202X年X月X日抽查生产部A线《过程巡检记录》，发觉3#产品（批次号）的‘尺寸检测项’未按《作业指导书》要求使用专用卡尺，而是使用普通钢尺测量，记录显示‘合格’，与实际测量结果（超出公差上限0.02mm）不符，不符合ISO9001:2015条款8.5.1‘生产和服务提供的控制’要求”。

与受审部门沟通不符合项，确认事实无异议后，由审查组填写《不符合项报告》（见附件2），明确不符合描述、违反条款、严重程度（严重/轻微）。

（三）改善阶段：原因分析与措施落地

原因分析

责任部门针对不符合项，运用“鱼骨图”“5Why分析法”等工具分析根本原因（非表面原因），示例：

表面原因：检验员未使用专用工具；

根本原因：1）新员工入职时未完成《作业指导书》专项培训；2）现场工具管理混乱，专用卡尺与普通钢尺未分区存放。

制定纠正与预防措施

纠正措施：针对已发生不符合项的消除措施（如对3#批次产品全检、更换不合格品）；

预防措施：针对潜在不符合项的预防手段（如增加新员工上岗前考核、实施工具“定置管理”张贴标识）；

措施需符合SMART原则（具体、可衡量、可实现、相关性、时限性），明确负责人、完成时限，填写《纠正/预防措施计划表》（见附件3）。

措施实施与跟踪

责任部门按计划执行措施，审查组每周跟踪进度，对延期项协调资源支持；措施实施后，提交相关证据（如培训记录、照片、复检报告）。

（四）验证阶段：效果确认与闭环管理

措施有效性验证

审查组通过现场复查、记录核查、数据对比等方式验证措施效果，示例：验证“工具定置管理”措施时，检查现场卡尺存放区是否分区标识、员工是否能快速识别专用工具；验证“新员工培训”