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2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药品管理法》及2020版《药品生产质量管理规范（GMP）》必威体育精装版实施指南，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C。解析：GMP明确关键人员为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护主管属于生产支持岗位，非关键人员。

2.某口服固体制剂生产企业2025年3月生产的批次片剂，其批生产记录应至少保存至？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后5年

D.生产结束后5年

答案：A。解析：根据GMP附录《文件管理》，批生产记录保存期限为药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年。

3.以下关于物料放行的说法，错误的是？

A.物料需经检验合格并由质量部门批准放行

B.紧急情况下，生产部门可先使用待验物料，后补检验

C.不合格物料应专区存放并挂红色标识

D.物料放行前需确认供应商资质符合要求

答案：B。解析：GMP规定物料需经检验合格并放行后方可使用，紧急使用需执行偏差管理并经质量部门批准，禁止先使用后补检。

4.某企业采用电子批记录（EBR）系统，根据《药品数据管理规范》（2024年实施），以下哪项不符合数据完整性要求？

A.电子记录修改时保留原始数据，显示修改人、时间及原因

B.系统管理员同时拥有数据录入和审核权限

C.电子签名与手写签名具有同等法律效力

D.数据存储介质定期备份并验证可用性

答案：B。解析：数据管理规范要求职责分离，系统管理员不得同时负责数据录入和审核，需确保操作与审核权限独立。

5.无菌药品生产区B级洁净区的动态悬浮粒子标准（≥0.5μm）应为？

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.3520000个/m3

D.35200个/m3

答案：B。解析：GMP附录《无菌药品》规定，B级洁净区动态（操作状态）下≥0.5μm粒子限度为352000个/m3，静态为3520个/m3。

6.关于培养基模拟灌装试验，以下说法正确的是？

A.最终灭菌产品需每半年进行1次模拟灌装

B.模拟灌装数量应至少等于日常生产的最大批量

C.连续3次成功的模拟灌装结果可延长至每年1次

D.试验失败后，仅需重新调整人员操作即可继续生产

答案：C。解析：无菌药品附录规定，非最终灭菌产品需每半年1次模拟灌装，最终灭菌产品不强制要求；模拟灌装数量应至少等于日常生产的最小批量；连续3次成功可延长至每年1次；失败后需全面调查原因并采取纠正措施。

7.某企业生产的中药提取物需作为原料用于注射剂，其重金属及有害元素限度应符合？

A.《中国药典》2025年版一部“植物类中药提取物”项下要求

B.《中国药典》2025年版四部“中药注射剂原料提取物”特殊规定

C.企业内部标准（严于药典）

D.以上均需满足

答案：D。解析：中药注射剂原料需同时符合药典通用要求、特殊规定及企业内控标准（通常严于药典）。

8.以下哪项不属于质量风险管理（QRM）的关键步骤？

A.风险识别

B.风险分析

C.风险接受

D.风险转移

答案：D。解析：QRM流程包括风险识别、分析、评价、控制、沟通和审核，风险转移（如保险）不属于GMP要求的质量风险管理范畴。

9.某企业发现某批次药品含量均匀度不符合标准，经调查为混合机转速设置错误导致，该偏差应判定为？

A.微小偏差（不影响产品质量）

B.主要偏差（可能影响产品质量）

C.重大偏差（很可能影响产品质量）

D.无关偏差（操作失误但未实际影响）

答案：C。解析：混合工艺直接影响含量均匀度，属于关键工艺参数偏离，可能导致产品不合格，应判定为重大偏差。

10.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是？

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.患者

D.药品经营企业

答案：A。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，生产企业是ADR报告的第一责任主体，需建立监测体系并及时上报。

11.以下关于清洁验证的说法，错误的是？

A.需选择最难清洁的产品作为参照

B.残留限度计算应考虑毒理学数据（如PDE）

C.清洁验证方案需经质量部门批准

D.连续3批成功即可终止验证，无需再回顾

答案：D。解析：清洁验证需定期回顾，当产品、工艺或设备变更时应重新验证，并非一次性活动。

12.某生物